ChiCTR2100041998进行中（未招募）不适用
系统挖掘血瘀证血小板功能异常生物学基础的临床研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集实验
研究概览
简要总结
通过多组学技术，挖掘血瘀证的生物标志物，构建以血小板功能为核心的信号调控网络，进一步阐明血瘀证的生物学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本研究共纳入四组受试者，分别为动脉粥样硬化、冠心病与脑梗死患者辨证属血瘀证者，以正常受试者为统一对照组。
- •疾病组首先满足共用纳入标准：
- •（1）年龄 40-85 岁（含边界年龄），性别不限；
- •（2）中医辨证为血瘀证或气虚血瘀证；
- •（3）影像学检查有动脉内膜增厚或斑块的证据
- •（4）从未使用或未规律使用抗血小板 / 抗凝药物者；
- •（5）自愿参加并签署知情同意。
- •动脉粥样硬化受试者组纳入标准：
- •（1）符合动脉粥样硬化合并高血脂症的诊断标准；
- •（2）IMT≥1.0mm 或可见斑块患者，且颈动脉狭窄程度＜70%。
- •（1）符合冠心病心绞痛或慢性心力衰竭西医诊断标准；
- •（2）诊断包括冠心病心绞痛、不稳定性心绞痛、急性发作期、介入治疗后以及冠心病心衰的各个阶段，且心功能分级为Ⅱ-Ⅲ级。
- •（1）符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准；
- •（2）颈动脉彩超检查有动脉硬化斑块的证据，CT/MRI 有明确的梗死灶；
- •（3）NIHSS 评分≥2 且≤33 分
- •（1）年龄 40-85 岁，性别不限；
- •（2）中医辨证无气虚血瘀表现者；
- •（3）常规体格检查、生命体征（体温、血压、心率、呼吸）、心电图以及实验室检查（包括血、尿、便常规，肝、肾功能等各项生化指标）均无异常；
- •（4）无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、精神异常、代谢异常等有影响凝血功能的病史病史。
- •（5）近期无外伤、手术史；
- •（6）近期未服用抗血小板药物、甾体或非甾体消炎药；
- •（7）1 个月内未参加过其他药物临床试验。
- •（8）自愿并签订知情同意书。
排除标准
- •有下列情况之一者：急性冠脉综合征（30 天内）、心源性休克、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）、Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、急性心肌炎、肺动脉栓塞、严重瓣膜疾病、蛛网膜下腔出血和脑出血，由于脑肿瘤、（1）脑外伤、血液病等引起的卒中患者以及重度神经官能症等；
- •（2）合并有呼吸系统、神经系统、消化道系统、血液系统（如中至重度贫血、血小板增多症、血小板功能缺陷病等）、内分秘系统以及免疫系统（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、血小板减少症等）等严重疾病，以及恶性肿瘤患者，有严重创伤、感染患者或近一个月内有深部血管穿刺或外科手术病史等；
- •（3）严重肝肾功能损害者，谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶＞3 倍正常值上限，血清肌酐大于上限者；
- •（4）随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥8%；
- •（5）中医辨证合并有较明显的阴虚或阳虚者；
- •（6）育龄妇女处于妊娠或者哺乳期者；
- •（7）近 1 个月内参加过或正在参加其他临床实验者；
- •（8）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •（9）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
- •（1）合并有血液系统、免疫系统等其他重大系统性疾病，或恶性肿瘤患者，过敏体质或有严重创伤、感染患者等；
- •（2）高血压、糖尿病等慢性疾病控制不良者；
- •（3）育龄妇女处于妊娠或哺乳期者；
- •（4）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •（5）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
研究组 & 干预措施
冠心病组
正常对照组
脑梗死组
动脉粥样硬化组
结局指标
主要结局
血小板聚集实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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