Estudo clínico para explorar a eficácia e a segurança do pangamato de cálcio em doentes com diabetes tipo 2 e níveis de colesterol elevado, tratados com medicação para o colesterol alto

Phase 1

• Conditions: Doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e dislipidemia tratados com estatinas; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10020664Term: Hyperlipidaemia secondarySystem Organ Class: 100000004861; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2007-002568-89-PT
• Lead Sponsor: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-01-07
• Study Completion: 2013-01-07
• Last Update Posted: 10 May 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1.Doentes de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (> ou igual a 18 anos e > ou igual a 75 anos).
2.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 2 (DM tipo 2), sem modificação da terapêutica hipoglicemiante nas 4 semanas que antecederam V1.
3.Doentes sob tratamento com estatinas (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), sem modificação do esquema de tratamento nas 8 semanas que antecederam V1.
4.Concentração sérica do HDL-C = 45,0 mg/dl (sexo masculino) ou = 55,0 mg/dl (sexo feminino).
5.Capacidade para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
6.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, após devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico.
7.Ausência de critérios de exclusão.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 1 (DM tipo 1).
2.Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,0%.
3.Hipercolesterolemia familiar homozigótica.
4.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V1.
5.Doença hepática crónica de qualquer etiologia conhecida.
6.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 1,5x LSN na V2.
7.Alcoolismo crónico: consumo > 51g de álcool puro por dia (ex.: > 4 copos de 125 ml de vinho ou 3 copos de bebidas espirituosas/dia).
8.História de serologia positiva para o VIH, hepatite B e hepatite C.
9.Consumo de substâncias ilícitas nos 2 anos que antecederam a V1.
10.História anterior de doença pancreática ou de pancreatite, ou diminuição da função pancreática indicada por valores alterados da lipase ou da amilase séricas.
11.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco. O investigador pode ser orientado pela seguintes informações: história de cirurgia major do trato gastro-intestinal (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias.
12.Síndrome do Intestino Irritável sintomático nos 6 meses que antecederam a V1.
13.História anterior de Doença Inflamatória do Intestino (DII).
14.Diminuição da função renal tal como indicada por creatinina sérica > 1,5x LSN na visita V2.
15.Obstrucção das vias urinárias ou dificuldade no esvaziamento urinário devido a causas mecânicas ou inflamatórias, requerendo intervenção no decurso do estudo clínico ou que sejam consideradas pelo investigador como clinicamente significativas.
16.Doença muscular ou neuro-muscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite).
17.CK > 2x LSN na V2,
18.TSH > 1x LSN na V2.
19.Doença neurológica incapacitante.
20.Demência severa.
21.Episódio depressivo severo.
22.Doença aguda ou traumatismo severos nas 12 semanas que antecederam a V1.
23.Cirurgia major nas 12 semanas que antecederam a V1.
24.Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que de acordo com o critério do investigador, coloque o doente em risco na sequência da participação neste estudo clínico, possa interferir no resultado ou impeça o doente de cumprir os requisitos para a participação no estudo clínico.
25.Mulheres potencialmente férteis que não estejam a utilizar um método contraceptivo eficaz. Consideram-se métodos contraceptivos eficazes: abstinência sexual; dispositivo intra-uterino (D.I.U.); anticoncepcionais orais; anticoncepcionais injectáveis; implantes anticoncepcionais ; esterilização cirúrgica do parceiro (oclusão tubária ou vasectomia com contagem de espermatozóides negativa e numa relação monogâmica). No caso de serem utilizados métodos de barreira considera-se eficaz a dupla protecção (preservativos, espermicidas, diafragmas e semelhantes).
26.Hipertensão arterial com PAS = 180 mmHg e/ou PAD = 110 mmHg ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) para atingir as metas ideais nas 8 semanas que antecederam a V1 ou que seja previsível que venha a ser necessário no decurso do estudo clínico.
27.Doença neoplásica activa ou tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V1 ou durante o estudo clínico.
28.Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais.
29.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified