Estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do Metabol-MG como terapêutica adjuvante em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e hipomagnesemia, sob tratamento com antidiabéticos orais. - Metabol

Conditions: Doentes com Diabetes mellitus tipo 2 e hipomagnesemia sob tratamento com ADOs e a realizar dieta ou dieta + exercício físico
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10021028Term: Hypomagnesemia

Registration Number: EUCTR2009-014350-15-PT

Lead Sponsor: Tecnimede, Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Doentes de ambos os sexos, com idade = 18 e = 75 anos.
2.Doentes com diabetes mellitus de tipo 2, de acordo com os critérios WHO/ADA, diagnosticada há pelo menos 6 meses, com valores de HbA1c =7,0% e <10,0% na V0.
3.Doentes sob tratamento com Antidiabéticos Orais (ADOs), (nomeadamente acarbose, glibenclamida, glibenclamida+metformida, glicazida, glimepirida, glipizida, metformina, metformina+pioglitazona, metformina+rosiglitazona, metformina+stiaglipitina, metformina+vildaglipitina, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona, sitaglipitina, vildaglipitina), sem modificação desta terapêutica nas 8 semanas que antecederam V0 e sem que se preveja alteração do esquema terapêutico no decurso do estudo.
4.Doentes com hipomagnesemia na V0 do estudo, definida por concentração sérica do magnésio =1,6mg/dl (=0,66mmol/l).
5.Doentes que cumpram um plano de dieta ou dieta + exercício, estável há pelo menos 8 semanas, de acordo com a prática clínica do centro de investigação e sem que se preveja alteração deste plano no decurso do estudo.
6.Capacidade do doente para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
7.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, uma vez devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diabetes mellitus de tipo 2, com valores de HbA1c <7,0% ou =10,0% ou glicemia em jejum > 260mg/dl na V0.
2.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ou outro tipo de diabetes, exceptuando a DM2.
3.Tratamento prévio com insulina com uma duração contínua = 2 semanas nos últimos 12 meses ou tratamento prévio com insulina com uma duração total de tratamento = 8 semanas em qualquer altura antes de V0.
4.Índice de Massa Corporal (IMC) = 40 Kg/m2.
5.Alterações de peso > 5 kg nos 3 meses que antecederam a V0.
6.Triglicéridos > 400 mg/dl (4.52 mmol) na V0.
7.Necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da dislipidemia (dose e/ou tipo de medicamento) nas 12 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico.
8.Hipertensão arterial com pressão arterial sistólica (PAS) = 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) = 110 mmHg na V0, ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) nas 8 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico.
9.Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa: Insuficiência Cardíaca (Grau III ou IV da NYHA), história de Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Enfarte do Miocárdio no ano anterior a V0. Cirurgia cardíaca incluindo PTCA ou revascularização no ano anterior a V0. Angina instável. Arritmia clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador.
10.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V0. 11.Doença hepática crónica conhecida.
12.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 2x LSN na V0.
13.Bilirrubina directa > 1,3x LSN, na V0.
14.Fenilcetonúria.
15.Hipoalbuminemia.
16.Hábitos alcoólicos: consumo médio diário > 30g etanol (homens); > 20g etanol (mulheres), no último ano. (1 lata de cerveja (330ml) = 13g de etanol; 1 copo de vinho (140ml) = 13,3g de etanol; 1 copo de bebida espirituosa (40ml) = 12,6g de etanol)
17.História conhecida de serologia positiva para o VIH, hepatite B (HbsAg + e/ou Anti-HBc +) ou hepatite C (Anti-HCV +).
18.História anterior de doença pancreática (ou evidência de valores alterados da lipase ou da amilase séricas nos últimos 6 meses).
19.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias, obstipação alternando com diarreia, diarreia crónica.
20.Diminuição da função renal (clearance creatinina <30ml/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ou patologia litiásica renal conhecida.
21.Doença muscular ou neuromuscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite).
22.Alteração actual ou história de alteração da função tiroideia ou doentes medicados por alteração da função tiroideia.
23.Doença neurológica incapacitante, incluindo demência severa ou episódio depressivo severo.
24.Qualquer doença hematológica ou procedimento que afecte a semi-vida dos eritrócitos (anemia, hemólise, perdas hemáticas, hemoglobinapatias e flebotomias frequentes).
25.Doença neoplásica não curada. Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V0.
26.Qualquer outra co