EUCTR2007-002568-89-PT进行中（未招募）1 期
Estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do pangamato de cálcio em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 e dislipidemia tratados com estatinas - SIPA II
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Doentes de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (> ou igual a 18 anos e > ou igual a 75 anos).
- •2.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 2 (DM tipo 2), sem modificação da terapêutica hipoglicemiante nas 4 semanas que antecederam V1.
- •3.Doentes sob tratamento com estatinas (lovastatina, sinvastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina ou rosuvastatina), sem modificação do esquema de tratamento nas 8 semanas que antecederam V1.
- •4.Concentração sérica do HDL-C = 45,0 mg/dl (sexo masculino) ou = 55,0 mg/dl (sexo feminino).
- •5.Capacidade para cumprir o protocolo do estudo clínico de acordo com o critério do investigador.
- •6.Consentimento dado pelo doente ou pelo seu representante legal, após devidamente esclarecido(s) dos objectivos e procedimentos do estudo clínico.
- •7.Ausência de critérios de exclusão.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Doentes portadores de diabetes mellitus de tipo 1 (DM tipo 1).
- •2.Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 9,0%.
- •3.Hipercolesterolemia familiar homozigótica.
- •4.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V1.
- •5.Doença hepática crónica de qualquer etiologia conhecida.
- •6.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 1,5x LSN na V2.
- •7.Alcoolismo crónico: consumo > 51g de álcool puro por dia (ex.: > 4 copos de 125 ml de vinho ou 3 copos de bebidas espirituosas/dia).
- •8.História de serologia positiva para o VIH, hepatite B e hepatite C.
- •9.Consumo de substâncias ilícitas nos 2 anos que antecederam a V1.
- •10.História anterior de doença pancreática ou de pancreatite, ou diminuição da função pancreática indicada por valores alterados da lipase ou da amilase séricas.
- •11.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco. O investigador pode ser orientado pela seguintes informações: história de cirurgia major do trato gastro-intestinal (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias.
- •12.Síndrome do Intestino Irritável sintomático nos 6 meses que antecederam a V1.
- •13.História anterior de Doença Inflamatória do Intestino (DII).
- •14.Diminuição da função renal tal como indicada por creatinina sérica > 1,5x LSN na visita V2.
- •15.Obstrucção das vias urinárias ou dificuldade no esvaziamento urinário devido a causas mecânicas ou inflamatórias, requerendo intervenção no decurso do estudo clínico ou que sejam consideradas pelo investigador como clinicamente significativas.
- •16.Doença muscular ou neuro-muscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite).
- •17.CK > 2x LSN na V2,
- •18.TSH > 1x LSN na V2.
- •19.Doença neurológica incapacitante.
- •20.Demência severa.
- •21.Episódio depressivo severo.
- •22.Doença aguda ou traumatismo severos nas 12 semanas que antecederam a V1.
- •23.Cirurgia major nas 12 semanas que antecederam a V1.
- •24.Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que de acordo com o critério do investigador, coloque o doente em risco na sequência da participação neste estudo clínico, possa interferir no resultado ou impeça o doente de cumprir os requisitos para a participação no estudo clínico.
- •25.Mulheres potencialmente férteis que não estejam a utilizar um método contraceptivo eficaz. Consideram-se métodos contraceptivos eficazes: abstinência sexual; dispositivo intra-uterino (D.I.U.); anticoncepcionais orais; anticoncepcionais injectáveis; implantes anticoncepcionais ; esterilização cirúrgica do parceiro (oclusão tubária ou vasectomia com contagem de espermatozóides negativa e numa relação monogâmica). No caso de serem utilizados métodos de barreira considera-se eficaz a dupla protecção (preservativos, espermicidas, diafragmas e semelhantes).
- •26.Hipertensão arterial com PAS = 180 mmHg e/ou PAD = 110 mmHg ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) para atingir as metas ideais nas 8 semanas que antecederam a V1 ou que seja previsível que venha a ser necessário no decurso do estudo clínico.
- •27.Doença neoplásica activa ou tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V1 ou durante o estudo clínico.
- •28.Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais.
研究者
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