CTR20192098CompletedPhase 2
注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
Not provided20 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: October 21, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 150
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 72 小时有效止血率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁（含），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症状；
- •入组前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- •改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb 患者需行内镜下止血，Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按 Forrest 级别高者判定；
- •不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对试验药物及其成分有过敏史。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。
- •应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。
- •具有外科手术治疗指征。
- •入组前 48 小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。
- •正在使用硫酸阿扎那韦的患者。
- •试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它 PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s），或接受小剂量肝素治疗。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限）。
- •合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •合并有精神疾患而无法合作。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期（6 月内）有生育计划。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
72 小时有效止血率
Time Frame: 首次给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 120 小时有效止血率(首次给药后 120 小时)
- 5 天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率(首次给药后 120 小时内)
- 5 天内的平均输血量(首次给药后 120 小时内)
- 生命体征、血常规、尿液检查、粪常规+潜血，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT、LDH）、血脂（TC、TG）、肾功能（BUN、Scr、UA）、血糖（FBG）、电解质（K、Na、Cl、Ca），12 导联心电图，不良事件(自首次给药开始至给药后 120 小时结束)
Investigators
周文
湖南赛隆药业有限公司 / 珠海赛隆药业股份有限公司
Study Sites (20)
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