ChiCTR2100046032进行中（未招募）早期 1 期
靶向 Nectin4/NKG2DL 的 TAC-T 细胞（分泌 IL7 和 CCL21）联合靶向 FAP 的 TAC-T 细胞（分泌 IL12）辅助治疗晚期鼻咽癌等实体瘤的前瞻性研究
广州中医药大学金沙洲医院经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
研究靶向 Nectin4/NKG2DL 的 TAC-T 细胞（分泌 IL7 和 CCL21）联合靶向 FAP 的 TAC-T 细胞（分泌 IL12）辅助治疗晚期鼻咽癌等实体瘤的安全性和耐受性，寻找治疗恶性肿瘤的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，上限 75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0-3；
- •3.Nectin4/NKG2DL 和 FAP 阳性（免疫组化或流式细胞仪）；
- •4.经 2 线治疗后未达完全缓解；任何治疗过程中出现疾病进展，或疾病稳定时间等于和小于 6 个月；或自体造血干细胞移植后 12 个月内疾病进展或复发；
- •5.至少有一个可测量的病灶，要求病灶任一长径大于 0.5cm，PET-CT 扫描病灶有摄取；
- •6.外周血中性粒细胞绝对值≥ 1000/μl、血小板≥4.5 万/μl；
- •7.心、肝肾功能：肌酐＜1.5mg/dL；ALT（谷丙转氨酶）/ AST（谷草转氨酶）正常上限的 2.5 倍以下；总胆红素＜1.5mg/dL；心脏射血分数（EF）≥50%；
- •8.有足够的理解能力和自愿签署知情同意书；
- •9.有生育能力的患者必须愿意使用避孕方法。
排除标准
- •1.6 周内进行过自体造血干细胞移植；
- •2.采细胞前 2 周内接受过细胞毒药物、糖皮质激素和其它靶向药物；
- •3.活动性自身免疫性疾病；
- •4.不能控制的活动性感染；
- •5.HIV 感染，未能控制的 HBV、HCV、梅毒感染；
- •6.已知的中枢神经系统肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉回输、局部注射 TAC-T 细胞
结局指标
主要结局
不良事件
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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