ChiCTR-TNC-11001145CompletedPhase 2
新辅助化疗+放疗联合 Cetuximab 治疗 T 晚期鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
北京默克药业咨询有限公司14 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: September 1, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 急性毒性反应
Study Overview
Brief Summary
本研究主要观察该综合治疗方案的急性毒性，疗后 3 月的近期疗效；其次是通过该研究观察 1、3 年局部控制率、无瘤生存率和总生存率，观察该综合治疗方案对生活质量的影响以及了解 EGFR 表达、EGFR 基因扩增和基因突变与疗效的关系。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 69 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •鼻咽病理活检证实为鼻咽癌（WHOⅡ～Ⅲ型）；
- •T3-4，N0-2，M0 (AJCC 2009 第 7 版)；
- •足够的造血功能：WBC≥4×109/L，Hb≥100g/L，PLT ≥100×109/L；
- •肝功能：ALAT/AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN。
Exclusion Criteria
- •肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）；
- •原发灶或淋巴结曾行放射治疗；
- •曾接受表皮生长因子靶向治疗；
- •原发灶曾接受化疗或者免疫治疗；
- •5 年内曾患有其他恶性肿瘤；
- •在入组本研究之前参加过其他药物临床试验；
- •>1 级的外周神经病变；
- •已知对该研究中任一治疗出现 3 级或 4 级过敏反应；
- •严重肺部或心脏疾病病史；
- •肌酐清除率<30ml/分钟；
- •无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •患者有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症；
- •同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者乳期间；
Arms & Interventions
1
新辅助化疗+放疗联合 Cetuximab
Outcomes
Primary Outcomes
急性毒性反应
第三个月时的疗效
Secondary Outcomes
- 生活质量
- EGFR 表达、EGFR 基因扩增和基因突变与疗效的关系
- 1、3 年局部控制率、无瘤生存率和总生存率
Investigators
Study Sites (14)
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Not Applicable
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