ChiCTR1800019373Not yet recruitingPhase 3
顺铂配合 IMRT 同时期放化疗联合 TPC 方案 VS PF 方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验
无资助1 site in 1 country462 target enrollmentStarted: February 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 462
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在比较顺铂配合 IMRT 同时期放化疗联合 TPC 方案 VS PF 方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌的生存及毒副作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1） 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；
- •（2） 分期为 T1-4N2-3M0 或 T4N0-1M0(UICC 8th edition)且治疗前 EB-DNA≥1500IU/L；
- •（3） PS 评分≤2 分(见附件)；
- •（4） 无其他恶性肿瘤病史；
- •（5） 年龄 18-65 岁；
- •（6） 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •（7） 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •（8） 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •（9） 签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术(除外诊断)；
- •(2) 治疗前发现远处转移；
- •(3) 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •(4) 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •(5) 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •(6) 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •(7) 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •(8) 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭；
- •(9) 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •(10) 器官移植后长期使用免疫抑制剂者。
Arms & Interventions
试验组
CCRT + TPC
对照组
CCRT + PF
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
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