ChiCTR-ONC-12002060已完成2 期
洛铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究
自筹0 个研究点目标入组 59 人开始时间: 2012年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
在鼻咽癌高发区，通过前瞻性、单臂、开放的临床试验，评价洛铂联合 5-FU+洛铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病理证实的 WHO II 型或 III 型鼻咽癌；无其他恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、或已经治愈的早期前列腺癌除外
- •2、分期为 T3-4N0-1M0, T1-4N2-3M0(UICC 7th edition)
- •3、 年龄 18-60 岁
- •4、 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍
- •5、 白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于 2 倍正常值，肌酐清除率＞60ml/min
排除标准
- •1、 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术
- •2、 治疗前发现远处转移
- •3、 已知或怀疑对化疗药物铂类过敏
- •4、 不同意签署知情同意书
- •5、 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随
- •6、 伴有严重不可控制的感染或内科疾病
- •7、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完
- •8、 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等
- •9、 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
- •10、 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外
研究组 & 干预措施
1
洛铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂配合 IMRT 同时期放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期 （PFS）
- 总生存期
- 安全性评估
研究者
相似试验
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌探索性临床研究ChiCTR2500102158自筹
Unknown
2 期
吉西他滨联合顺铂结合 PD-1 抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300069086自筹
招募中
2 期
评价帕博利珠单抗联合化疗（顺铂或卡铂+白蛋白结合型紫杉醇） 一线治疗复发转移性鼻腔鼻窦鳞状细胞癌患者的前瞻性临床研究ChiCTR220005734320
Unknown
2 期
EGFR 单抗联合 PD-1 抑制剂和化疗治疗复发 / 转移鼻咽癌的前瞻性、多中心、I/II 期临床试验ChiCTR2500106358自选课题（自筹）
Unknown
2 期
尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心 II 期临床研究ChiCTR-IIR-16007712百泰生物药业有限公司100