CTR20222311进行中（未招募）1 期
GR1901 注射液在复发 / 难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年9月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- GR1901 注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1901 注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）。评价 GR1901 注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端），男女均可
- •预期生存时间大于 3 个月
- •基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发 / 难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））的受试者
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过其它抗肿瘤治疗
- •首次给药前 4 周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植
- •首次给药前 4 周内接受过疫苗和 / 或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗
- •既往接受过针对 CD123 的靶向药物治疗
- •急性早幼粒细胞白血病（APL）
- •患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- •存在尚未控制的活动性感染
- •首次给药前 4 周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者
- •存在严重心血管疾病风险者
- •已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者
- •自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性
- •已知有酒精和药物滥用者
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
GR1901 注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标
时间窗: 试验期内
次要结局
- 药代动力学指标(试验期内)
- 免疫原性指标(试验期内)
- 抗肿瘤活性指标(试验期内)
- 药效动力学指标(试验期内)
研究者
张海潮
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (3)
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