CTR20211818进行中（未招募）3 期
Semaglutide 对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响
未提供407 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 85 人开始时间: 2021年7月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 407
- 主要终点
- 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化（是 / 否）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中使用 semaglutide 治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时≥18 岁。
- •基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在 NASH 的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前 180 天内获得的历史活检。
- •基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据 NASH CRN 分类的纤维化 2 期或 3 期的组织学证据。
- •基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学 NAS≥4 且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。
排除标准
- •筛选时 HBsAg 阳性、抗-HIV 阳性、HCV RNA 阳性，或已知在筛选（V2A）前 2 年内存在 HCV RNA 或 HBsAg。
- •有记录的除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的慢性肝病原因。
- •随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
- •已知或疑似酒精过量摄入（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT 问卷）评估）。
- •在筛选访视（V2A）前 90 天内接受维生素 E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗 NASH 的药物治疗，且研究者认为未达到稳定剂量。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
- •在筛选访视（V2A）前 90 天内接受 GLP-1 RA 治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受肝活检的受试者，从活检至筛选期间接受过任何 GLP-1 RA 治疗。
- •在筛选访视（V2A）前 90 天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1 RA 除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
结局指标
主要结局
脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化（是 / 否）
时间窗: 从随机化（第 0 周）至第 72 周
肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化（是 / 否）
时间窗: 从随机化（第 0 周）至第 72 周
至首例肝脏相关临床事件的时间（复合终点）
时间窗: 从随机化（第 0 周）至第 240 周
次要结局
- 肝纤维化进展（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 体重变化(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
- SF-36 身体疼痛变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 脂肪性肝炎改善，NAS 降低至少 2 分且纤维化无恶化（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 组织学评估的肝脏胶原比例面积的变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化改善（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 脂肪性肝炎恶化（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 组织学评估的气球样变改善（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 组织学评估的炎症改善（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 组织学评估的脂肪变改善（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
- 肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化（是 / 否）(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
- ALT 变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- AST 变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 通过 HsCRP 评估的炎症变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- HbA1c 变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 甘油三酯变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 游离脂肪酸变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- LDL 胆固醇变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- HDL 胆固醇变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- SF-36 生理总评分变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- SF-36 心理总评分变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- NASH-CHECK 疼痛变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 至首次发生 MACE 的时间（复合终点）(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
- 至首次发生主要心脏-肝脏事件的时间（复合终点）(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
- 通过 FibroScan？评估的肝脏硬度变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- ELF 评分变化(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 胰岛素敏感性变化（通过 HOMA-IR 评估）(从随机化（第 0 周）至第 72 周)
- 认知功能变化(从随机化（第 0 周）至第 240 周)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (407)
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