ChiCTR2600121316Active, not recruitingEarly Phase 1
经颅超声对卒中后抑郁的疗效及脑功能调控机制研究
自选课题（自筹）1 site in 1 country66 target enrollmentStarted: March 1, 2026Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 66
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- HAMD-24 评分的变化值（ΔHAMD=基线-治疗后）
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：探索经颅超声对卒中后抑郁(Post-stroke depression,PSD)临床疗效。 2.次要目的：探索 PSD 病理性脑网络分布、功能连接及脑电信号特征研究探索 PSD 潜在的生物标志物，结合相关量表评估，对卒中后抑郁转归进行预测；同时探索经颅超声刺激对卒中后认知功能、睡眠的临床疗效，通过 EEG、fMRI、DTI、fNIRS 等多模态结合探索经颅超声干预后中枢激活情况。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证明发病的缺血性或出血性卒中，缺血性卒中>=1 周，出血性卒中>=2 周；2.年龄在 18 岁-85 岁；3.通过以下方式诊断：根据世界卫生组织《国际疾病分类》第 11 版（ICD-11）及美国《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版诊断标准，且 8 分<=HAMD-24 评分<=35 分的轻中度抑郁患者；4.无严重认知障碍、失语症、视力或听力功能障碍等，可以配合研究者；5.中风发作前后无抗抑郁药用药史。6.右利手；7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
Exclusion Criteria
- •1.既往有抑郁症、癫痫或精神障碍病史;
- •2.任何严重疾病的合并症；
- •3.任何 MRI 禁忌症：金属或电子设备植入物、颅穹窿缺损等；
- •4.任何不遵守研究方案的行为。
Arms & Interventions
tFUS 刺激组（A 组）
经颅聚焦超声
Intervention: 经颅聚焦超声
tFUS 假刺激组（B 组）
经颅聚焦超声假刺激
Intervention: 经颅聚焦超声假刺激
Outcomes
Primary Outcomes
HAMD-24 评分的变化值（ΔHAMD=基线-治疗后）
Time Frame: 干预前；干预后 2 周及 1 个月
Secondary Outcomes
- 匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index ,PSQI)变化值(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- MoCA（蒙特利尔认知评估量表）分值变化(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- 脑电图(干预前；干预后 2 周)
- 不良反应评估(干预后 2 周及 1 个月)
- 改良 Rankin 评分量表(Modified Rankin Scale, mRS)评分变化(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- 美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale,NIHSS）评分变化(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- PHQ-9 量表评分的变化值（线-治疗后）(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- 改良 Barthel 指数变化值(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- 功能磁共振成像（functional magnetic resonance imaging,fMRI)及 DTI(干预前、干预后 2 周)
- 近红外脑功能成像（functionalnear-infraredspectroscopy,fNIRS）(干预前、干预后 30 分钟、干预后 2 周)
- Fugl-meyer 量表评分变化(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
- 简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination,MMSE）变化(干预前；干预后 2 周及 1 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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