CTR20241129已完成生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年4月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg，本溪匠成医药科技有限公司申办）与参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®，规格：400mg，Sanofi 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2 （m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- •研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
- •首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者。
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对己酮可可碱或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- •首次给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- •既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- •首次给药前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- •筛选前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物(抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲酮康唑和圣约翰草提取物等)者。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •筛选前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属(如葡萄柚、橙子)、高黄嘌呤(如动物内脏、深海鱼类)等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- •研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）、妊娠试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
朱建东
本溪匠成医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...