CTR20202506已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年12月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂 T，山东凤凰制药股份有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂 R，Novartis Pharma Schweiz AG 生产，商品名：Entresto（诺欣妥），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
- •作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0kg ， 女性体重≥ 45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在
- •19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精
- •神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接
- •受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、
- •血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者 （经临床
- •医师判断有临床意义）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙
- •型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以
- •上，1 杯=250ml）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL
- •酒精含量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒） ， 或酒精呼气试验结果大于
- •0.0mg/100ml 者；
- •筛选前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代
- •谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊
- •饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或
- •饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前 48h 内有剧烈运动等；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束
- •后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期
- •间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在最后一次给药后 6 个月内生育
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特
- •征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱
- •导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、
- •西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹
- •诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如 ACEI、ARB、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、NSAIDs 等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基二氧
- •甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄
- •油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果(给药前至试验结束)
研究者
张学涛
山东凤凰制药股份有限公司
研究点 (1)
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