EUCTR2013-000910-40-FR进行中（未招募）1 期
Étude multicentrique, randomisée en double aveugle versus placebo évaluant l’efficacité d’un traitement par Cholécalciférol (Vitamine D3) pour retarder la conversion en SEP après un syndrome cliniquement isolé (SCI) - D-Lay MS
CHU de Nîmes0 个研究点目标入组 316 人开始时间: 2015年9月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 316
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Le patient est âgé de 18 à 50 ans et a présenté un SCI classique ayant débuté il y a moins de 60 jours
- •Le patient a une IRM cérébro-médullaire montrant une démyélinisation remplissant les critères de dissémination spatiale de Swanton (2006) :
- •oAu moins 1 lésion dans au moins 2 des 4 territoires suivants :
- •?Péri-ventriculaire
- •?Juxta-corticale
- •?Sous-tentorielle
- •?Médullaire
- •Possibilité de remplir également les critères de dissémination temporelle définis selon les critères de McDonald 2010 (Polman et al. 2011) , car cette condition n’est pas suffisante pour introduire un traitement de fond à ce jour :
- •oPrésence simultanée d’au moins une lésion asymptomatique prenant le contraste et d’au moins une lésion asymptomatique ne prenant pas le contraste après injection de gadolinium.
- •Absence d’autre pathologie suspectée
- •Taux de vitamine D sanguin inférieur à 100 nmol/l lors de la visite de pré- inclusion (VPré) (dosage en routine).
- •Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode se traduisant par un faible taux d'échec (c'est-à-dire inférieur à 1 % par an) en cas d'utilisation régulière et correcte, telle que implants, contraceptifs injectables, contraceptifs oraux combinés, stérilet, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 316
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •La patiente est enceinte, parturiente ou elle allaite
- •Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
- •Insuffisance en vitamine D liée à des maladies digestives ou générales (maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, dérivation intestinale, syndrome de l'intestin court, cirrhose, syndrome néphrotique, hyperthyroïdie, rachitisme, hypoparathyroïdie, cancer, maladies granulomateuses et lymphomes) actuellement évolutives.
- •Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min).
- •Épilepsie non contrôlée de manière adéquate par le traitement.
- •Toute maladie nécessitant un traitement chronique par corticothérapie générale au long cours.
- •Patient ostéoporotique ou présentant une ostéopénie connue.
- •Pathologie nécessitant des apports calciques supérieurs à 1 gramme par jour.
- •Hypercalcémie actuelle ou passée.
- •Prise de médicaments qui influencent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticoïdes, par exemple anticonvulsivants [phénobarbital, primidone, phénytoïne], rifampicine, isoniazide, kétoconazole, 5-FU et leucovorine, diurétiques thiazidiques.
- •Situations s'accompagnant d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par exemple arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques, et sujets souffrant de lithiase rénale.
- •Contre-indications à la vitamine D3 telles que mentionnées dans le RCP de la spécialité UVEDOSE ?.
- •Hypersensibilité connue au gadolinium et / ou impossibilité connue à se soumettre à une IRM cérébro-médullaire (pace-maker, matériel d’ostéosynthèse, éclat de métal intra-oculaire….).
研究者
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