Protocole CYTOCINON : Evaluation de l'efficacité de l'association oxytocine-misoprostol dans la prévention de l'hémorragie du postpartum - CYTOCINO

Conditions: Dans le cas de l'Hémorragie du Post Partum (HPP) par une délivrance dirigée.
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10036417Term: Hemorragie Postpartum

Registration Number: EUCTR2009-013177-18-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age >= 18 ans,
-Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer à la patiente)
-En phase active du travail avec un accouchement anticipé par les voies naturelles,
-Bénéficiant d'une analgésie péridurale,
-Entre 36 et 42 SA,
-Grossesse unique
-Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
-Signant le consentement éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Accouchant par césarienne,
-Présentant des troubles de la coagulation,
-Présentant une allergie connue aux prostaglandines,
-Participant à tout autre essai thérapeutique,
-Refusant de signer le consentement éclairé.
-Placenta praevia
-Grossesse multiple
-Mort fœtale in utero
-Maladie hémorragique sévère
-Mauvaise compréhension de la langue française

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Démontrer que le traitement préventif de l'HPP par une délivrance dirigée associant oxytocine et misoprostol permet de réduire le risque d'HPP plus efficacement que l'oxytocine seule parmi les patientes ayant un accouchement par les voies naturelles entre 36 et 42 semaines d'aménorrhée (SA).;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Critère principal<br>Survenue d'une hémorragie > 500 mL.<br>Critères secondaires<br>Survenue d'une hémorragie > 1000 mL.<br>Délai de délivrance.<br>Nécessité d'utilisation d'autres agents utérotoniques.<br>Transfusions de sang.<br>Recours à un traitement chirurgical (ligature vasculaire, capitonnage des parois utérines, voire hystérectomie d'hémostase), ou radio-interventionnel (embolisation).<br><br>

Secondary Outcome Measures