CTR20244776进行中（未招募）生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量 10g，含洛索洛芬钠 100mg （受试制剂）与 LEAD CHEMICAL CO., LTD 生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN®PAP，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量 10g，含洛索洛芬钠 100mg（参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg （受试制剂）与lead Chemical Co., Ltd生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：loxonin®pap，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg（参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- •年龄在 18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括 18 和 65 周岁），性别比例适当。
- •男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）。
- •根据病史筛查、体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统及免疫系统疾病者。
- •有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者。
- •有严重皮肤病史（如：触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹、银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者。
- •皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌。
- •用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常、包疖、外伤、红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣等）。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；或用药部位使用过外用制剂者。
- •在筛选前 1 周以内使用过试验药物活性成分洛索洛芬的凝胶贴膏、贴剂或片剂等其他剂型的受试者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史。
- •有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其已知对洛索洛芬成分或制剂中的任何辅料过敏者或过敏体质者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者。
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支（包括尼古丁替代产品或等量的烟草制品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者。
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者。
- •酒精测试阳性或药物滥用筛查阳性者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时内
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时内)
- 实验室检查、心电图检查结果、不良事件和严重不良事件、皮肤刺激性评估(试验过程至试验结束)
- 牢固性评价(给药后 24 小时内)
- 实验室检查、心电图检查结果、不良事件和严重不良事件、皮肤刺激性评估(试验过程至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时内)
- 牢固性评价(给药后 24 小时内)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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