ChiCTR2200064242尚未招募4 期
膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究
中医药循证能力建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎的有效性；探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎伴神经病理性疼痛的临床疗效；通过分析试验前后膝骨关节炎实验室指标的变化情况，阐述金天格胶囊丸治疗膝骨关节炎的疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为中成药干预研究，故试验设计采用单盲法。本研究仅对受试者招募人员及数据收集处理人员设盲，研究全程受试者招募人员及数据采集和处理由专人进行，且不明确患者的分组情况，研究结束并完成数据分析后才予以“揭盲”。统计学处理和评价由第三方进行盲态评价。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 KOA 诊断标准的患者（单侧或双侧）；
- •患者年龄段在 50~70 岁之间，男女不限；
- •患者膝关节 X 线 K-L 分级属于Ⅱ~Ⅲ级；
- •患者的 KOA 分期属于缓解期或康复期；
- •患者 KOA 病程≥6 个月；
- •VAS 评分在 3~7 分；
排除标准
- •近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药；
- •合并膝关节骨关节肿瘤、结核或类风湿性关节炎、痛风性关节炎等疾病的患者；
- •曾做过膝关节置换术的患者；
- •患有严重精神障碍及智力低下等不能完成问卷调查者；
- •合并有严重的心脑血管、呼吸、消化、免疫、内分泌、血液系统疾病，以及肝肾功能不全、代谢性疾病、恶性肿瘤等的患者；
- •同时参加多项临床课题者。
研究组 & 干预措施
干预组
金天格胶囊
对照组
双氯芬酸钠缓释片
结局指标
主要结局
VAS 评分
次要结局
- WOMAC 评分
- 临床疗效评定
研究者
研究点 (1)
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