CTR20221792已完成Be
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克肟片的随机、开放、双周期、双交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年7月25日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定苏州东瑞制药有限公司研制的头孢克肟片给药后的头孢克肟在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Sanofi 持证的头孢克肟片[商品名：Suprax ® ]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢克肟片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2 （m2），且女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；
- •生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义：
- •体格检查显示正常或异常无临床意义；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- •受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
- •已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；或既往对青霉素或头孢类抗生素过敏者；
- •有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- •首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 24 小时)
研究者
刘清
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
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