ChiCTR2300073448尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合利妥昔单抗、 苯达莫司汀（RMB）治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的单臂、单中心、前瞻性 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
针对复发难治性 DLBCL 患者，给予不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液和固定剂量的利妥昔单抗、苯达莫司汀，旨在探索联合方案的安全耐受性，确定联合方案中盐酸米托蒽醌脂质体注射液的最佳给药剂量，同时评估疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄：18~70 岁（含上下限）；
- •3.预期生存时间≥3 个月；
- •4.经组织病理学确诊的复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：
- •（1）复发性 DLBCL：初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤；
- •（2）难治性 DLBCL：对一线 RCHOP 方案治疗后，中期评估无反应的患者；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm；
- •7.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
- •8.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝转移患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝转移患者≤3 倍正常值上限）。
排除标准
- •1.既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
- •2.既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 350mg/m2（其它蒽环类药物换算 1 mg 阿霉素相当于 2 mg 表阿霉素、或 2mg 吡喃阿霉素、或 2 mg 柔红霉素、或 0.5 mg 去甲氧基柔红霉素或 0.45mg 米托蒽醌）；
- •3.首次使用本研究药物前 2 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •4.首次用药 100 天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者；
- •5.对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •6.不可控制的系统性疾病（如进展期感染）、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •7.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥ III 级；
- •（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%；
- •（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据.
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
- 剂量限制性毒性
- 2 期推荐剂量
- 完全缓解率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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