ChiCTR2200056256进行中（未招募）2 期
来那度胺+PD1 单抗+BTK 抑制剂 / 利妥昔单抗治疗复发和难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
旨在评估利妥昔单抗/BTK 抑制剂、来那度胺联合 PD1 单抗三药联合对 RR-DLBCL 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合复发难治 DLBCL 诊断标准的患者：
- •(1) 先前至少经过 1 种化疗方案治疗；
- •(2) 最后一次化疗与疾病进展间隔不足 1 年；
- •(3) 不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植；
- •年龄>= 12 岁，<= 75 岁；
- •预计生存期 6 个月至 2 年；
- •采用美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表评分<= 2 分(见附件 3)；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1) 血常规：中性粒细胞计数(NEUT#)>= 1.0×10^9/L；血小板计数(PLT)≥ 50×10^9/L；血红蛋白浓度 >=7.0 g/dL;
- •(2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<= 3 倍正常值上限(ULN)；总胆红素(TBIL) <= 1.5×ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT 和 AST <= 5 倍 ULN；对于有肝脏病灶或者 Gilbert 综合征患者，TBIL≤3×ULN
- •(3) 肾功能：血肌酐(Cr) <= 1.5×ULN 或肌酐清除率(CCR) >= 50 mL/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式);
- •(4) 凝血功能：国际标准化比值(INR) <= 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间(APTT)<=正常上限 10s;
- •(5) 促甲状腺激素(TSH)在正常值范围内；若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)均为阴性
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施;
- •可以提供书面的知情同意书。
排除标准
- •已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV 感染指 HBsAg 阳性，或 HBV-DNA 可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
- •肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和 / 或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐>2×正常值上限，肌酐清除率<60 mL/min，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关；
- •过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
- •骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L 或血小板<75×10^9/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关；
- •有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、在首次给予研究药物前的 6 个月内出现急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%；
- •已知对试验药物成分过敏者；
- •治疗前两周内发生过 3 级以上神经毒性反应者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
来那度胺+PD1 单抗+BTK 抑制剂 / 利妥昔单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 至缓解时间
- 安全性
研究者
研究点 (17)
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