ChiCTR1900026380Active, not recruitingPhase 4
利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性 II 期多中心临床研究
自筹经费3 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: October 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 总生存
Study Overview
Brief Summary
利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 70 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •患有经病理学确认的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者。
- •≥ 80 岁或者年龄≥70 岁且 ECOG 评分 2-4 分的男性和女性。
- •入组之前尚未接受系统的抗癌治疗。
- •至少存在一处影像学可测量病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。
- •能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。
Exclusion Criteria
- •除下列各项之外的既往恶性肿瘤史：
- •a.恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究；
- •b.目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌；
- •c.经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据。
- •中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史；
- •使用首剂研究药物之前 14 天内接受过重大外科手术；
- •筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病；
- •中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L；
- •总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
- •存在未受控制的 HBV 或 HCV 感染；
- •其他研究者认为不合适入组的情况。
Arms & Interventions
1
利妥昔单抗联合来那度胺
Outcomes
Primary Outcomes
总生存
Time Frame: 一年
Secondary Outcomes
- 无疾病进展生存(一年)
- 最佳客观反应率(6 月)
Investigators
Study Sites (3)
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