ChiCTR2000028715尚未招募早期 1 期
盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤单中心、开放、单臂的临床研究
国家自然科学基金 81370594; 8167010010 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理：组织学证实的初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0~2 分；
- •具有至少一个可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm；
- •预计生存时间≥6 个月；
- •肝功能: AST 和 ALT≤3 倍正常值上限，或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •血常规：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90 g/L；
- •9．心脏功能：心脏超声检查 LVEF≥55%；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 I 级；
排除标准
- •伴有原发或继发中枢神经系统累及；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于：
- •显著室性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞）；
- •不稳定性心绞痛；
- •具有临床意义的心瓣膜病；
- •心电图显示透壁性心肌梗死；
- •控制不住的高血压;
- •既往有明确间质性肺炎病史、过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；
- •具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外；
- •HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，HBV DNA 阴性可接受）、急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阴性可接受；HCV 抗体阳性，HCV RNA 阴性可接受）；
- •既往接受过器官移植的患者；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等；
- •有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 总体生存期
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
西达本胺联合利妥昔单抗对复发 / 难治的老年（65 岁以上）弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的 II 期临床研究 西达本胺联合利妥昔ChiCTR2100050169自筹30
Unknown
2 期
来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的应用淋巴瘤ChiCTR2100054354自筹80
Unknown
3 期
朱芳医师: 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 来那度胺联合 ICE 对比 ICE 方案治疗复发 / 难治性 non-GCB 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单中心、双臂、前瞻性Ⅲ期随机对照临床研究ChiCTR1900022909自筹100
Unknown
不适用
高剂量硼替佐米联合二线化疗方案治疗复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床实验ChiCTR-ONC-10000918自筹10
尚未招募
Unknown
BTKi 联合 XPO1i 联合 RGemOx 方案治疗复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤临床研究弥漫大 b 细胞淋巴瘤ChiCTR2500104212北京医卫健康公益基金会30