ChiCTR2300069311尚未招募治疗新技术临床试验
评价经支气管镜雾化给药技术用于电子支气管镜检查中局部麻醉的安全性和可行性的前瞻性、单中心、受试者与独立观察者盲态、随机对照研究
梅州市人民医院培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者自评的咳嗽视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价经支气管镜雾化给药技术用于电子支气管镜检查中局部麻醉的安全性和可行性，并探索其相较于直接喷洒利多卡因于声门、气管、左 / 右主支气管的麻醉方式的效果改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 假手术+独立观察者设盲。独立观察者完成主要指标和咳嗽症状严重程度评分。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄≥18 岁；
- •2.需接受在局部麻醉下行支气管镜检查及支气管肺泡灌洗术者；
- •3.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管镜检查禁忌证：既往 1 个月内心肌梗死；活动性大咯血；凝血功能障碍；妊娠；恶性心率失常、严重心功能不全、全身极度衰竭等；
- •2.已知对利多卡因过敏；
- •3.无法阅读文字或理解普通话，或无法理解并进行研究相关评分；
- •4.研究者认为患者存在其他不适合入组本研究的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
受试者自评的咳嗽视觉模拟评分
次要结局
- 检查期间的咳嗽总次数
- 术中使用利多卡因的累积剂量
- 术中受试者生命体征
- 支气管镜操作时间
- 安全性评价
- 独立观察者评价的咳嗽症状严重程度评分
研究者
研究点 (1)
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