CTR20171229已完成2 期
复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 心绞痛发作次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛的诊断标准；
- •具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）；
- •入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者；
- •中医辨证为气虚血瘀者；
- •年龄在 18～65 岁之间，男女均可；
- •若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；
- •高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；
- •肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
- •肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）；
- •影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数
时间窗: 筛选入组到试验结束
硝酸甘油使用量及停减率
时间窗: 筛选入组到试验结束
心绞痛严重程度分级
时间窗: 筛选入组期、给药 2 周、4 周、8 周后
疲乏情况
时间窗: 筛选期、给药 4 周、8 周后
生活质量评价（西雅图心绞痛量表， SAQ）
时间窗: 筛选期、给药 4 周、8 周后
中医证候积分
时间窗: 筛选期、给药 2 周、4 周、8 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
李锦
桂林八加一药物研究股份有限公司
研究点 (9)
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