CTR20170142进行中（未招募）不适用
健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和 t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(I)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Novartis Farmaceutica S.A., Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂（商品名：倍博特）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床备案号：201600038-01）。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
- •签署知情同意书时，年龄为 18~55 岁健康受试者，男性、女性均有；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，体重指数均在 18~26 之间（包含 18 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •试验前 30 天至试验结束后 30 天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在首次给药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）；
- •试验前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •试验前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL 及以上，或有输血者；试验前 30 天内有献血（含成分献血）或失血者（？200 mL）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- •胸部 X 线或腹部 B 超检查存在异常且有临床意义的发现；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000 mL 以上）者；在首次给药前 48 小时直至试验结束，受试者不能停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •自首次给药前 7 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和 t1/2 等
时间窗: 给药后 144h。
次要结局
- 安全性指标：不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等(首次给药至试验结束。)
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司
研究点 (1)
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