ChiCTR2200065261尚未招募治疗新技术临床试验
机器人辅助全膝关节置换术中股骨侧参考架放置位置对术中软组织平衡和患者预后影响的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白含量
研究概览
简要总结
全膝关节置换术(Total knee arthroplasty,TKA)是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。根据是否使用机器人辅助可分为传统手工 TKA 和机器人辅助 TKA。相对于传统手工 TKA,机器人辅助 TKA 可以提高手术的精度,减少手术中可能出现的错误,改善患者的预后,且可以实现远程诊疗。但是机器人辅助 TKA 需要术者在术中于患者的股骨和胫骨侧分别安装一个参考架,用于手术机器人术中对股骨和胫骨的定位。安装参考架需要用打入股骨或胫骨的骨针固定,因此相对于传统手工 TKA,固定参考架造成的创伤会导致如骨折、感染、血管损伤等多种并发症的发生率升高。 根据现有的研究,机器人辅助 TKA 在股骨侧放置参考架时可选择切口外和切口内两种位置,两种位置均为国际上广泛认可的机器人辅助 TKA 股骨侧参考架放置位置,且没有足够证据表明哪种放置位置对患者更有益。其中切口外放置点位于股骨干远端内侧,在此处放置参考架的优势在于不阻挡手术术野、手术时间更短,但更容易损伤骨皮质,骨针针孔周围骨折发生率更高。而切口内放置点位于股骨干骺端,在此处放置参考架的优势在于不破坏股骨前皮质,骨针针孔周围骨折风险低,但手术切口普遍更大,且术中容易阻挡术者操作,手术时间长。两种放置方式各有利弊且均有相关的临床研究,但我们在临床实践中发现,两种不同的参考架放置位置可能对术中软组织平衡也有不同的影响。为此我们拟实施该实验对股骨侧参考架不同放置位置对术中软组织平衡和患者预后效果的影响进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 80 岁以下的膝关节骨关节炎患者,拟行单侧机器人辅助全膝关节置换术,且患者有自主行为能力,愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访并签署知情同意书。
排除标准
- •外翻膝;重度屈曲挛缩畸形(屈曲挛缩角度>15°);重度膝内翻畸形(内翻>15°);合并血液系统相关疾病;术前 1 个月内服用影响凝血系统药物。
研究组 & 干预措施
切口内放置股骨侧参考架组
切口内放置股骨侧参考架
切口外放置股骨侧参考架组
切口外放置股骨侧参考架
结局指标
主要结局
血红蛋白含量
膝关节内外侧间室压力
髌骨轨迹
次要结局
- 参考架相关并发症
- KSS 评分
- WOMAC 评分
研究者
研究点 (1)
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