ChiCTR2000034075尚未招募早期 1 期
人工智能初次全髋关节置换术辅助系统与 MAKO 机器人系统多中心前瞻性对照研究
2019MBD-041 人工智能全髋关节置换术精准诊断与规划系统的研发与应用4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 髋臼前倾角
研究概览
简要总结
针对现有全髋关节置换术前规划手段匮乏，手术操作准确度低，术后患者满意率低等问题，拟通过对比人工智能全髋关节置换辅助系统与 MAKO 机器人系统，评估在需要全髋关节假体初次置换治疗的受试者人群中，上述两系统精准度及疗效方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 受试者年龄在 18-75 岁；
- •② 受试者骨骼已成熟；
- •③ 受试者应具有全髋关节置换手术适应证；
- •④ 受试侧患肢为初次接受全髋关节置换；
- •⑤ 术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
- •受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
- •已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内计划妊娠的妇女；
- •全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足 2 年；
- •受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性；
- •受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差；
- •受试者既往有髋关节手术史；
- •其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
人工智能组
AI HIP 术前规划结合 3D 打印导板辅助完成手术
MAKO 机器人组
MAKO 手工术前规划结合 MAKO 机器人辅助完成手术
结局指标
主要结局
髋臼前倾角
时间窗: 术后即刻
影像学资料
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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