阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

山东齐都药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 山东齐都药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: 主要 PK 参数指标：Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：0.643 g（C16H19N3O5S 0.6 g 与 C8H9NO5 0.043 g），山东齐都药业有限公司生产 / 提供）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（クラバモックス®，规格：642.9 mg（1.01 g），持证商：Glaxo Smithkline K.K.）的药代动力学行为，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 50岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄：≥18 周岁且≤50 周岁的健康试验参与者，男女均有；
•体重：女性试验参与者体重≥45.0 kg，男性试验参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
•有生育能力的男性试验参与者及其伴侣或女性试验参与者，自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在试验期间自愿采取有效非药物避孕措施（避孕指导详见附录 3）；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
•筛选期各项问询、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、FSH 检查（女性停经时间≥12 个月时需要在筛选期进行血清 FSH 检测）、血妊娠检查（仅限育龄女性）及 12 导联心电图等检查，经临床医生判断正常或异常无临床意义者。

排除标准

•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；
•筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内有献血（包括成分血）或大量失血（>400 mL,女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
•过去五年内有药物滥用史（即非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL），或服用试验用药品前 48 h 内食用过含酒精的制品，或试验期间不能戒酒者；
•服用试验用药品前 48 h 内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用试验用药品前 48 h 内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能保证不食用上述食物或饮料者；
•筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
•首次服用试验用药品前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
•首次服用试验用药品前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
•女性试验参与者在筛选前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或正处于哺乳期或妊娠期；
•既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统[如有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）]、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（特别是肾功能不全）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病或症状，或患有出血性疾病（如出血性卒中等），且经研究医生判断有临床意义的疾病史者；
•既往有苯丙酮尿症、有阿莫西林 / 克拉维酸致黄疸病史 / 肝损伤病史等病史者；
•既往有经研究医生判断影响药物吸收的手术史者；
•首次服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•首次服用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
•酒精呼气检查阳性者，青霉素皮内敏感试验阳性者、或尿液药物滥用筛查阳性者；
•不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
•饮食不规律，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和 / 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
•研究者认为不适合入组的其他原因者；
•试验参与者因自身原因不能完成试验者。

结局指标

主要结局

主要 PK 参数指标：Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后 12h

次要结局

Tmax、AUC0-inf、λz、t1/2 等(给药后 12h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(整个试验期间)

研究者

发起方

山东齐都药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

尚未招募

Bioequivalence

阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验本品可用于治疗如下感染：上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。骨和关节感染：骨髓炎。其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。

CTR20262516山东鲁抗医药股份有限公司

Unknown

不适用

阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

ChiCTR2200062883珠海联邦制药股份有限公司中山分公司96

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