适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东鲁抗医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：1g(阿莫西林 0.875 g 与克拉维酸 0.125 g)与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®，GlaxoSmithKline S.p.A，规格：1g(阿莫西林 0.875 g 与克拉维酸 0.125 g)在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂生物等效，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性试验参与者（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •试验参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）已知或疑似对阿莫西林、克拉维酸（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •（问询）既往或现有严重肝肾功能不全者；
- •（问询）在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）有阿莫西林 / 克拉维酸致黄疸病史 / 肝损伤病史者；
- •（问询）有抗生素相关肠炎病史者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性者；
- •（问询）筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒）、肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、大环内酯类（如红霉素）、环丙沙星、磺胺类、四环素类、非甾体抗炎药、炔雌醇等）的药物或使用过半衰期长的药物者；
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）既往酗酒，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）有乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖不耐受、果糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期检查肾小球滤过率（eGFR）小于 90mL/min/1.73m2 者；
- •酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜研究参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 生命体征监测；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件等。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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