Etude de phase II de l'association 5-fluoro-uracile - acide folinique (schéma LV5FU2 simplifié) et cetuximab en intraveineux avec une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par Oxaliplatine dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques non opérables. - CHOICE

• Conditions: Cancer colorectal métastatique; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer

• Registration Number: EUCTR2006-001067-39-BE
• Lead Sponsor: Institut Gustave Roussy

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-30
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 45

Inclusion Criteria

- Métastases hépatiques de cancer colique ou rectal (preuve histologique obtenue sur la tumeur primitive ou les métastases hépatiques) :
o Isolées (pas de métastase extra-hépatique),
o Non accessibles à une hépatectomie à visée curative (résection prévisible non R0 ou laissant moins de 30% de foie résiduel non tumoral normalement vascularisé), ou requérant une hépatectomie complexe, très large (5 segments ou plus) et/ou risquée (classe II des RPC),
o Dont au moins une mesurable par les critères RECIST (³ 2 cm, ou ³ 1 cm si tomodensitométrie (TDM) spiralée)
- Absence de mutation tumorale de K-ras (statut tumoral K-ras sauvage)
-Age compris entre 18 et 75 ans
-Etat général OMS de 0 ou 1-Espérance de vie > 3 mois
-Bilirubinémie £ 1,5 fois la limite normale supérieure (N), ASAT et ALAT £ 5 N, créatininémie £ 1,5 N, neutrophiles ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L, hémoglobine ³ 9 g/dL (patients incluables même s’ils ont été transfusés)
-TDM (ou IRM) de référence pour la mesure des métastases fait dans les 21 28 jours précédant le premier cycle de traitement
-Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Métastases extra-hépatiques (la présence d’au plus 3 nodules pulmonaires de moins de 5 mm de diamètre maximal, d’aspect non spécifique de métastase, y compris après tomographie par émission de positons [TEP] dans les cas jugés douteux, ne constitue pas un critère de non-inclusion)
-Tumeur colique ou rectale primitive en place symptomatique ([sub]occlusion, hémorragie significative, syndrome rectal important)
-Contre-indication ou allergie de grade 3-4 à un des composés des traitements
-Neuropathie périphérique
-Chimiothérapie antérieure en situation métastatique (chimiothérapie adjuvante autorisée terminée depuis au moins 6 mois si avec oxaliplatine)
-En cas de tumeur rectale requérant une irradiation, seule une radiothérapie hypofractionnée courte (5 fois 5 Gy) est autorisée
-Participation en cours ou dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
-Traitement anticancéreux systémique concomitant par immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
-Administration antérieure de facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor, EGF), d’anticorps monoclonaux inhibant les signaux de transduction du récepteur à l’EGF (EGF Receptor, EGFR), ou de tout traitement ciblant l’EGFR
-Coronaropathie symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l’entrée dans l’étude
-Insuffisance cardiaque = au grade II de la New York Heart Association (NYHA) (Classe II–III-IV), insuffisance rénale sévère
-Maladie grave non équilibrée, infection active non contrôlée ou autre affection grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement
-Grossesse (ou test de grossesse positif à l’inclusion), allaitement ou absence de contraception efficace pour les hommes ou femmes en âge de procréer
-Occlusion ou sub-occlusion intestinale ou antécédent de maladie inflammatoire intestinale
-Autre cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai ou concomitant (sauf cancer in situ du col de l’utérus ou carcinome baso-cellulaire cutané correctement traité)
-Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
-Impossibilité de signer le consentement éclairé ou de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified