CTR20130098已完成3 期
在成人和青少年流行性感冒住院患者中评价静脉应用扎那米韦有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、III 期研究
未提供15 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 35 人开始时间: 2016年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 采用 300mg 或 600mg IV 扎那米韦治疗已确诊流感的受试者与采用 75mg 口服奥司他韦治疗相比，临床疗效出现的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与口服奥司他韦 75mg 每日两次相比较，根据临床疗效出现时间，评估静脉应用扎那米韦 300mg 或 600mg 每日两次的有效性。同时评估静脉应用扎那米韦的安全性耐受性、药代动力学以及病毒对扎那米韦和奥司他韦的敏感性和耐药。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线时的生命体征标准如下（达到三项或三项以上）：a.基线时有发热（相当于口腔温度≥ 38°C）。但是，若基线前 24 小时内有发热史无论是否服用解热药，或报告了一个基线前 48 小时内某时的发热症状，可免除此要求；在满足 a 的基础上，并满足下述 b 到 e 项中的至少 2 项：b.呼吸室内空气情况下通过经皮方法测得的氧饱和度< 95%，或需要任何吸氧，或通气支持[机械通气，双水平气道正压（bipap），持续气道正压（cpap）]，或对于长期氧依赖，吸氧需要量≥ 2 升。对于有慢性低氧（无吸氧情况下）史的受试者，氧饱和度比其历史基线氧饱和度低至少 3%满足本项标准 c. 呼吸率> 24 次 / 每分钟。对于需要通气支持或吸氧的受试者，免除此要求 d. 心率> 100 次 / 每分钟 e.收缩压< 90 mmHg
- •基线时的生命体征标准如下（达到三项或三项以上）：a.基线时有发热（相当于口腔温度≥ 38°C）。但是，若基线前 24 小时内有发热史无论是否服用解热药，或报告了一个基线前 48 小时内某时的发热症状，可免除此要求；在满足 a 的基础上，并满足下述 b 到 e 项中的至少 2 项：b.呼吸室内空气情况下通过经皮方法测得的氧饱和度< 95%，或需要任何吸氧，或通气支持[机械通气，双水平气道正压（bipap），持续气道正压（cpap）]，或对于长期氧依赖，吸氧需要量≥ 2 升。对于有慢性低氧（无吸氧情况下）史的受试者，氧饱和度比其历史基线氧饱和度低至少 3%满足本项标准 c. 呼吸率> 24 次 / 每分钟。对于需要通气支持或吸氧的受试者，免除此要求 d. 心率> 100 次 / 每分钟 e.收缩压< 90 mmHg
- •流感症状开始时间在入组研究前的 6 天内。症状可包括咳嗽、呼吸困难、咽痛、发热、肌痛、头痛、鼻症状（流涕，鼻塞）、疲劳、腹泻、厌食、恶心及呕吐等
- •流感症状开始时间在入组研究前的 6 天内。症状可包括咳嗽、呼吸困难、咽痛、发热、肌痛、头痛、鼻症状（流涕，鼻塞）、疲劳、腹泻、厌食、恶心及呕吐等
- •流感的临床症状伴流感病毒阳性诊断检查结果，或根据临床症状和当地监测信息，高度怀疑为流感
- •流感的临床症状伴流感病毒阳性诊断检查结果，或根据临床症状和当地监测信息，高度怀疑为流感
- •受试者愿意并且能够签署参加本研究的书面知情同意书，并依从研究方案中所述的程序，或法定监护人愿意并且能够代表未成年人、无意识成人以及因病而不能自己签署知情同意书的受试者签署参加本研究的书面知情同意书，或得到当地监管部门、IRB/IEC 或当地法律允许纳入
- •年龄≥16 岁，男女不限；女性必须符合下述要求方有资格参与本研究：a.无生育能力的女性（即生理上不能怀孕，包括绝经后女性）；或者 b.有生育能力的女性，基线时妊娠试验阴性，同意在研究期间采用方案规定的避孕方法直至治疗结束后+28 天的随访评估
- •根据研究者的判断，任何医学病症的严重程度使得受试者有合理依据地应该住院接受治疗和支持治疗
- •根据研究者的判断，任何医学病症的严重程度使得受试者有合理依据地应该住院接受治疗和支持治疗
- •法国受试者：在法国，只有加入了社会保险或属于社会保险受益人的受试者方有资格被纳入本研究
- •法国受试者：在法国，只有加入了社会保险或属于社会保险受益人的受试者方有资格被纳入本研究
- •年龄≥16 岁，男女不限；女性必须符合下述要求方有资格参与本研究：a.无生育能力的女性（即生理上不能怀孕，包括绝经后女性）；或者 b.有生育能力的女性，基线时妊娠试验阴性，同意在研究期间采用方案规定的避孕方法直至治疗结束后+28 天的随访评估
- •受试者愿意并且能够签署参加本研究的书面知情同意书，并依从研究方案中所述的程序，或法定监护人愿意并且能够代表未成年人、无意识成人以及因病而不能自己签署知情同意书的受试者签署参加本研究的书面知情同意书，或得到当地监管部门、IRB/IEC 或当地法律允许纳入
排除标准
- •从症状开始至入选本研究前共接受了 3 天（6 次给药）以上批准的抗流感药（即口服奥司他韦、扎那米韦经口吸入剂、口服金刚烷胺、口服金刚乙胺或口服利巴韦林）治疗的受试者
- •从症状开始至入选本研究前共接受了 3 天（6 次给药）以上批准的抗流感药（即口服奥司他韦、扎那米韦经口吸入剂、口服金刚烷胺、口服金刚乙胺或口服利巴韦林）治疗的受试者
- •根据研究者的判断，从基线起生存时间可能不超过 48 小时的受试者
- •根据研究者的判断，从基线起生存时间可能不超过 48 小时的受试者
- •被认为需要另一种流感抗病毒药的合并治疗的受试者
- •被认为需要另一种流感抗病毒药的合并治疗的受试者
- •已知或怀疑对研究药物的任何一种成分过敏的受试者
- •已知或怀疑对研究药物的任何一种成分过敏的受试者
- •肌酐清除率≤10 mL/min 且未接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的的受试者
- •肌酐清除率≤10 mL/min 且未接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的的受试者
- •基线时需要体外膜氧合（ECMO）的受试者
- •基线时需要体外膜氧合（ECMO）的受试者
- •基线时需要常规 / 间歇性血液透析或持续性腹膜透析的受试者（由于不能提供适当的奥司他韦给药方案）。允许 CRRT 模式作为持续或延长技术。
- •法国和韩国受试者：在前 30 天内参加了一项使用研究性药物的研究的法国或韩国受试者。
- •肝毒性标准，根据基线时 24 小时内获得的当地实验室检查结果：a.ALT 或 AST ≥ 3xULN 且胆红素≥ 2xULN。b.ALT ≥ 5xULN
- •肝毒性标准，根据基线时 24 小时内获得的当地实验室检查结果：a.ALT 或 AST ≥ 3xULN 且胆红素≥ 2xULN。b.ALT ≥ 5xULN
- •有重度肝功能损害证据的基础慢性肝病
- •有重度肝功能损害证据的基础慢性肝病
- •研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG 或病史）病史
- •研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG 或病史）病史
- •孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- •孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- •在基线前 4 周内接受了研究性胃肠外抗流感药物（静脉应用帕拉米韦、静脉应用扎那米韦或静脉应用奥司他韦）治疗
- •在基线前 4 周内接受了研究性胃肠外抗流感药物（静脉应用帕拉米韦、静脉应用扎那米韦或静脉应用奥司他韦）治疗
- •基线时需要常规 / 间歇性血液透析或持续性腹膜透析的受试者（由于不能提供适当的奥司他韦给药方案）。允许 CRRT 模式作为持续或延长技术。
- •法国和韩国受试者：在前 30 天内参加了一项使用研究性药物的研究的法国或韩国受试者。
结局指标
主要结局
采用 300mg 或 600mg IV 扎那米韦治疗已确诊流感的受试者与采用 75mg 口服奥司他韦治疗相比，临床疗效出现的时间
时间窗: 至第 42 天
次要结局
- 疾病进展和流感并发症(至第 42 天)
- 静脉应用扎那米韦的药代动力学，以最低和最高血清浓度来评估(至第 4 天)
- 安全性和耐受性，以不良事件和实验室指标异常的发生率来评估(至第 42 天)
- ECG 数据(至第 4 天)
- 病毒易感性的变化(基线至第 42 天)
- 通过上、下呼吸道样本检测，达到病毒载量下降的时间，以及达到未检出病毒 RNA 的患者比例(基线至第 42 天)
- Katz 独立日常活动（ADL）评分变化，以及达到恢复至发病前机能状态的时间(基线至第 42 天)
- 第 14 天和第 28 天的死亡率(第 14 天和第 28 天)
- 通气状态(至第 42 天)
- 住院和 ICU 时间(至第 42 天)
- 生命体征改善的时间(基线至第 42 天)
研究者
董婕
Glaxo Group Limited/Glaxo Operations UK Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (15)
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