CTR20252817进行中（未招募）2 期
JS203 联合用药治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年7月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 基于淋巴瘤疗效评价标准（2014 版 Lugano 标准）的客观缓解率（ORR）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评估 JS203 联合用药在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁-80 岁（包含 18 和 80 岁），男女均可；
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～2 分；
- •经病理明确诊断的表达 CD20 抗原的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
- •DLBCL-RCHOP 队列患者必须有组织学证实的 DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤诊断转化而来），并符合世界卫生组织（WHO）2016 分类，无针对 DLBCL 的既往全身抗淋巴瘤治疗史，组织学由滤泡性淋巴瘤（tFL）或边缘区淋巴瘤（tMZL）转化而来的患者必须既往未接受过>1 线滤泡性淋巴瘤（FL）治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案。DLBCL-Gemox 队列患者必须是复发性或难治性疾病，并在确诊为 DLBCL 后接受过至少 1 线全身抗肿瘤治疗，包括含抗 CD20 单克隆抗体的联合化疗，末次治疗后未获得缓解或缓解后复发进展；如果既往仅接受过一线治疗的患者，不能是计划接受自体造血干细胞移植的患者。DLBCL-ICE 队列患者必须仅接受过 1 线全身抗肿瘤治疗，包括含抗 CD20 单克隆抗体的联合化疗，末次治疗后未获得完全缓解或获得完全缓解治疗结束后 12 月内复发进展，既往未接受过自体干细胞移植并计划接受自体造血干细胞移植的患者。FL-Lena 队列的患者必须对至少一种含抗 CD20 单克隆抗体联合化疗的既往抗肿瘤治疗方案存在复发或难治（既往仅接受过抗 CD20 单抗单药治疗和 / 或放疗的患者不符合），末次治疗后未获得缓解或获得缓解后复发 / 进展。MCL-Lena 队列的患者既往接受过至少一线（≥1）全身治疗；既往治疗必须包括 CD20 单抗的免疫化疗）；末次治疗后未获得缓解或获得缓解后复发 / 进展。MZL-Lena 队列的患者已接受至少一种既往全身治疗，既往治疗必须包括至少 1 线 CD20 靶向药物（至少 2 个周期的单克隆抗体）联合或不联合化疗（R-CHOP、R-苯达莫司汀、R-CVP、R-苯丁酸氮芥至少 2 个周期）；
- •非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm 或结外病灶任一长径＞1.0cm；
- •主要器官功能基本正常，在 CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前 7 天内实验室检查满足方案要求；
- •有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为育龄期妇女的男性患者须同意在研究期间至末次 JS203 用药后 3 个月，或末次 Gemox 或 ICE 方案用药后 6 个月、末次 R-CHOP 方案用药后 12 个月、末次来那度胺用药后 1 个月的时间段内（以本队列中避孕要求较长者为准）无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施。除来那度胺队列的 WOCBP 需要在首次用药前 10~14 天、和治疗前 24 小时内行两次妊娠检测，且为阴性，其他队列 WOCBP 需在用药前 7 天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
排除标准
- •单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏史；
- •既往接受过 CD20-CD3 双特异性抗体治疗；
- •既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线或 NCI-CTCAE 5.0 规定的 0-1 级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与申办方确认后可以入组；
- •CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前 4 周或 5 个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。可接受激素治疗的非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）；
- •CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前 100 天内接受自体造血干细胞移植；
- •CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药预处理前 30 天内使用 CAR-T 治疗；
- •既往异基因造血干细胞移植；
- •既往接受过实体器官移植；
- •既往接受免疫治疗药物(如免疫检查点抑制剂治疗、CAR-T)后，出现过≥3 级免疫相关不良事件（可采用替代治疗的 3 级内分泌疾病除外）；
- •CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前 4 周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；
- •在 CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前 2 周内接受全身免疫抑制药物(包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗或用于预防细胞因子释放综合征的预防用药除外；
- •自身免疫性疾病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、魏格纳肉芽肿病、Sj？gren 综合征、Guillain-Barré综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎；经激素替代治疗已控制的自身免疫相关的内分泌缺陷的患者，如 I 型糖尿病、甲状腺功能减退症等，可以入组；
- •有巨噬细胞激活综合征(MAS)/噬血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH)病史的患者；
- •有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者；
- •已知或可疑 CNS 淋巴瘤（包括原发性或继发性）病史；
- •有中枢神经系统疾病史，如中风、癫痫、中枢神经血管炎或神经退行性疾病（有卒中史但在过去 2 年内未发生卒中或短暂性脑缺血发作，且经研究者判定无残留神经功能缺损的患者除外），经研究者判定不影响药物安全性的可以入组；
- •CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理给药前 30 天内接种减毒活疫苗；
- •对于 DLBCL-ICE、DLBCL-RCHOP 队列：正在使用 CYP3A 强抑制剂或诱导剂或其他影响 CYP3A 酶作用的产品（如西柚汁），首次接受环磷酰胺、异环磷酰胺、长春新碱或依托泊苷用药前，停用时间小于该药物的 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者；
- •活动性乙型或丙型肝炎。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性时，如 HBV DNA ＜1000 copies/ml 或 200IU/ml 或者低于研究中心正常值上限允许筛选；活动性丙型肝炎定义为：丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限；
- •已知或疑似慢性活动性 EB 病毒感染；
- •存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •持续的或活动性感染，或在 CD20 单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）预处理前 4 周内需要静脉抗生素治疗或住院治疗的感染发作。原因不明的发热＞38.5°C（肿瘤性发热患者由研究者判断是否纳入研究）；
- •严重的活动性肺部疾病(如支气管痉挛和 / 或阻塞性肺疾病)；
- •有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）＞II 级充血性心力衰竭、入组前 6 个月内发生的心肌梗死或需要抗心律失常治疗的心律失常者和 / 或左室射血分数<50% ；
- •有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过 5 年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；
- •患有不能控制的精神病者；
- •有药物滥用史或酒精滥用史的患者；
- •经研究者判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史；
结局指标
主要结局
基于淋巴瘤疗效评价标准（2014 版 Lugano 标准）的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 基于淋巴瘤疗效评价标准（2014 版 Lugano 标准）评估的完全缓解率（CR），缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；(整个临床研究期间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；(整个临床研究期间)
- JS203 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的 PK 特征和免疫原性；(整个临床研究期间)
研究者
彭邦安
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (25)
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