ChiCTR-TRC-09000587已完成4 期
随机、对照、多中心强化治疗狼疮肾炎的前瞻性临床研究
自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2009年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 血清白蛋白水平测定
研究概览
简要总结
比较强化治疗与常规治疗方案对于狼疮性肾炎疗效和不良反应的差别，目的在于探索狼疮肾炎新的治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1997 年 ACR 系统性红斑狼疮分类诊断标准（附表 1）
- •狼疮肾炎的定义：持续性蛋白尿（>3.0g/day 或>+++），伴或不伴红细胞尿（RBC>5/HPF）、白细胞尿或管型（红细胞、血红蛋白、管状或混合型）可以诊断。
- •SLEDAI 评分≥10 分（附表 2）
- •入组前 6 个月进行肾脏活检，证实为 LN。（附表 3 病理分型标准，非必要条件，有
排除标准
- •1．已知环磷酰胺、羟氯喹过敏；
- •2．严重感染及神经精神性狼疮；
- •3．肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶高于正常值上限 2 倍）；肾功能异常（血清肌酐水平
- •高于各研究单位正常值上限）；
- •4．WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L;
- •5．妊娠或哺乳期女性；
- •6．有恶性肿瘤史且不符合以下情况（患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿
- •瘤但在筛选前已成功治疗超过 5 年且没有任何复发证据者）；
- •7．乙型肝炎病毒携带或慢性活动性肝炎；
- •8．既往有视野障碍或仅单眼有功能者、白内障患者；
- •9．代偿失调的心功能不全或严重高血压患者;
- •4 周内参加过其他药物观察者；
- •入组前 3 个月应用免疫抑制剂患者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
NIH 标准狼疮肾炎治疗方案
强化治疗组
CTX 小冲击联合羟氯喹及另外一种免疫抑制剂（依次为霉酚酸酯、来氟米特、硫唑嘌呤和甲氨喋呤）
结局指标
主要结局
血清白蛋白水平测定
血清肌酐水平
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- SLEDAI 评分
- 肝功能
- 血常规
研究者
研究点 (15)
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