CTR20210408已完成1 期
盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片在健康成年受试者中空腹及餐后条件下的开放、单中心的药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、 Cmax、t1/2，AUC0-∞、AUC0-t、CL/f
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸安罗替尼胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及盐酸安罗替尼胶囊单药与联用奥美拉唑镁肠溶片空腹 / 餐后状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m 平方范围内（包括临界值）；
排除标准
- •在服用研究用药前 3 个月内合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者；
- •尿药筛阳性者或使用过毒品者或在过去 5 年内有药物滥用史；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •过敏体质者（药物、食物及物质等过敏者）；
- •生命体征、体格检查异常有临床意义者；
- •心电图、胸正位片、腹部彩超结果任何一项异常有临床意义者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •临床实验室检查异常有临床意义或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核患者），以及有免疫系统疾病及病史者；
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，或有严重的感染住院和 / 或需要静脉滴注抗生素者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究；
结局指标
主要结局
Tmax、 Cmax、t1/2，AUC0-∞、AUC0-t、CL/f
时间窗: 给药前至给药后 648h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药(评价至受试者出组)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 南京爱德程宁欣药物研发有限公司
研究点 (1)
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