CTR20171134进行中（未招募）3 期
重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 手术切口甲级愈合时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •有四肢Ⅰ类手术切口，能在术后第 1 天使用试验药物者；
- •手术切口符合：长度在 6-30cm，采用间断缝合；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）过敏或严重不良反应，或过敏体质者。
- •合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。
- •严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS 患者等）。
- •术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。
- •病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
- •合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍，或 SCr＞正常上限者）。
- •合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。
- •酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
手术切口甲级愈合时间。
时间窗: 15 天
生命体征：体温、心率、呼吸、血压
时间窗: 15 天
实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、LEU、ERY）检查、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、SCr）
时间窗: 15 天
12 导联心电图（ECG）
时间窗: 15 天
可能出现的不良事件
时间窗: 15 天
次要结局
- 手术切口甲级愈合率(15 天)
- 手术切口局部症状体征情况(15 天)
- 耐受性评价(15 天)
研究者
黄艳
南海朗肽制药有限公司
研究点 (14)
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