EUCTR2006-004218-42-FR进行中（未招募）1 期
Essai thérapeutique de phase IIA évaluant l'efficacité du Bortezomib (velcade) chez les patients atteints de la maladie de Waldenstrom en phase avancée - WM2
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Maladie de Waldenstrom réfractaire ou en rechute après 1 ou 2 lignes de traitement, avec existence d'au moins un des 6 critères suivants :
- •* Signes généraux : fièvre > 38 degré depuis plus de 5 jours, sueurs nocturnes abondantes, altération de l'état général (amaigrissement > 10% du poids du corps).
- •* Mauvais état général (PS > 1) qui ne peut être expliqué autrement que par l'hémopathie.
- •* Au moins une cytopénie : Hb < 10 g/dl, et/ou PN < 1,5 (mais > 1) x 10 E+9/L , et/ou plaquettes < 150 (mais > 100) x 10 E+9/L.
- •* Complications liées à l'immunoglobuline monoclonale Ig M : Physico-chimiques (hyperviscosité, cryoglobuline de type I symptomatique, troubles de l'hémostase sévère), auto-immunes (agglutinines froides, cryoglobuline de type II symptomatique, etc ...).
- •* Forte masse tumorale : Masse tumorale > 7 cm, et/ou présence de plus de 3 ganglions de diamètre > 3 cm, et/ou épanchement séreux, et/ou syndrome compressif, et/ou splénomégalie symptomatique.
- •* Augmentation de l'immunoglobuline monoclonale de plus de 25 % à partir de 20 g/L ou progression de la masse tumorale > 25 %.
- •- Critères morphologiques et immunophénotypiques (cytométrie de flux sur moelle et sang) :
- •* Infiltration de la moelle par des petits lymphocytes matures et lymphoplasmocytes.
- •* Immunoglobuline monoclonale IG M quelque soit sa concentration.
- •* Population tumorale avec antigènes CD19 +, CD 20 +, CD 5 -, CD 10 -, CD 23 -
- •* Population tumorale morphologiquement compatible (soit CD 5 +, soit CD 23 +) après avoir éliminé les autres diagnostics différentiels.
- •- Age > 18 ans.
- •- Espérance de vie > 3 mois.
- •- ECOG à 0-1-2.
- •- PN > 1 x 10 E+9/L.
- •- Plaquettes > 100 10 E+9/L.
- •- Clairance de la crétinine > 40 ml/mn.
- •- Bilirubine, ASAT / ALAT < ou = 2 N.
- •- Test de grossesse négatif une semaine avant le traitement pour les femmes en âge de procréer, et les femmes dont la ménopause est inférieure à 2 ans.
- •- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement et les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
- •- Signature du consentement informé.
- •- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Cancer depuis moins de 5 ans sauf épithélioma baso-cellulaire de la peau et carcinome in situ du col utérin.
- •- Femme enceinte, ou allaitante.
- •- Béta HCG positive.
- •- Infection évolutive non contrôlée.
- •- Transformation en lymphome à grandes cellules.
- •- Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l'essai.
- •- Sérologie VIH positive.
- •- Hépatite C ou B active.
- •- Patient ne pouvant pas être suivi de façon régulière.
- •- Neuropathie périphérique > grade I.
- •- Hypertension difficile à contrôler.
- •- Diabète sévère.
- •- Insuffisance respiratoire sévère avec hypoxémie.
- •- Insuffisance cardiaque avec NYHA grade III/IV, fraction éjection ventriculaire G < 50% ou raccourcissement < 30%, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude.
- •- Syndrome de Richter.
- •- Insuffisance hépatocellulaire sévère
研究者
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