ChiCTR1800016600Active, not recruitingEarly Phase 1
外周间歇 Theta 节律磁刺激对脑卒中后上肢运动功能恢复的研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: June 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 表面肌电均方根值
Study Overview
Brief Summary
观察外周间歇 Theta 节律刺激对脑卒中后上肢运动功能康复的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)符合世界卫生组织（World Health Organization，WHO）于 1970s 对卒中的定义，即“由血管因素导致的局部或全脑功能障碍而引发的一系列快速进展的临床症状，持续≥24 小时或导致死亡。”包括脑梗死（cerebral infarction）、脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）、蛛网膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）；并提供影像学检查资料（CT 或 MRI）；(2)首次，单侧发病，病程为卒中后 1-6 个月，病情平稳无进展者；(3)无其他神经系统疾病；(4)患侧上肢存在严重运动障碍：Fugl-Meyer 上肢运动功能评定＜33 分；(5)生命体征平稳，意识清晰；(6)自愿接受治疗组或对照组治疗，即 iTBS 配合常规物理康复治疗或单纯进行常规物理康复治疗，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1)患肢肌张力过高受试者（Ashworth 分级 4-5 级）；(2)合并重要脏器（如心、肺、肾脏）功能减退或衰竭；(3)孕妇；(4)体内存在起搏器、人工耳蜗、药物泵或患侧肢体内有金属植入物；(5)患侧上肢存在深浅动静脉血栓；(6)患侧上肢存在不稳定骨折；(7)严重抑郁及精神疾病患者（汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＜21 分、抑郁量表（HAMD）＜35 分）。
Arms & Interventions
治疗组
治疗组在常规康复治疗基础上增加 iTBS 治疗。每位患者每周连续治疗 7 天，共治疗 14 天。外周 iTBS 作用部位为患侧伸肌肌群（肱三头肌、指伸肌群）。丛内频率：40Hz，丛间频率：5Hz；强度：使患侧腕关节背伸 60°的刺激强度，并在此基础上增加 50%；每 10s 内连续刺激 2s，间歇 8s；共 1200 脉冲（肱三头肌、指伸肌群各 600 脉冲）。
对照组
常规康复治疗包括：低盐低脂饮食，调节血压、血糖，营养神经，降脂、稳定斑块等药物治疗治疗，物理康复治疗（双手叉握上举运动(双手交叉，双上肢伸肘、肩关节前屈上举)，桥式运动（仰卧位屈髋、屈膝、挺腹运动），体感游戏，偏瘫体操，Bobath 握手下推滚筒、摩擦板、拿木钉，关节松动训练、低频电刺激等）。试验期间禁止进行头部重复经颅磁刺激治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
表面肌电均方根值
Fugl-Meyer 上肢运动功能评分
Secondary Outcomes
- Barthel 指数
Investigators
Study Sites (1)
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