ChiCTR2500106381尚未招募4 期
肥胖 HIV 感染者接受 GLP-1 受体激动剂治疗安全性和有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病史、体检
研究概览
简要总结
明确 GLP-1 受体激动剂治疗肥胖 HIV 感染者安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊 HIV 感染并接受抗病毒治疗 6 个月以上；
- •年龄 18-60 岁；
- •近 6 个月 HIV 病毒载量<50 拷贝 / 毫升；
- •近 6 个月 CD4+T 细胞计数>=200 细胞/mm^3；
- •体重指数>=30kg/m^2（肥胖），或>=27kg/m²至<30kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）；
- •自愿接受注射 GLP-1 受体激动剂治疗；
- •自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
- •在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。
排除标准
- •合并其他内分泌疾病所致肥胖者：包括甲状腺功能减退、库欣综合征、原发性和继发性性腺功能减退、下丘脑疾病、胰岛素瘤等；
- •使用已知与体重增加有关的药物(如激素、奥氮平、氯氮平)引起的肥胖者；
- •最近 3 个月内接受 GLP-1 受体激动剂(包括利拉鲁肽、半马鲁肽或艾塞那肽)、二肽基肽酶-4 抑制剂或胰岛素治疗(包括沙格列汀、利格列汀、西格列汀)的受试者；
- •3 个月内服用过其他用于减肥的药物者（奥利司他或中药等）；
- •入组前 3 月内有机会性感染（国家艾滋病诊疗指南规定）或 AIDS 相关恶性肿瘤；
- •伴活动性自身免疫性疾病；
- •合并甲状腺髓样癌个人史或家族史；
- •合并 2 型多发性内分泌肿瘤综合征者；
- •入组前 30 天内诊断或怀疑急性肝炎者及慢性活动性肝炎；
- •现患有慢性肾脏疾病（CKD）者或肌酐清除率（CCr）<60 mL/min；
- •现患有急、慢性胰腺炎者；
- •目前正在应用或治疗前 30 天内用过其它试验性药物或免疫调节剂者；
- •有严重精神和神经性疾病的患者；
- •智力障碍或不能与医生有效交流者；
- •有酗酒史且不能终止者；
研究组 & 干预措施
GLP-1 受体激动剂减肥方案
结局指标
主要结局
病史、体检
BMI、腰围、臀围
病毒载量
CD4、CD8
血常规
尿常规
肝功能检查指标（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL/ DBIL，TP，ALB）
Cr、BUN、胱抑素-C
空腹血糖、HgbA1、胰岛素
TG、CHO、HDL、LDL、apoA、apoB、Lp(a)
血β2 微球蛋白、超敏 CRP
腹部 MRI、肝脏 MRI
人体成分分析
纵膈磁共振（心包脂肪，CAC) score）
血管彩超
免疫活化
病毒储存库
细胞因子
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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