ChiCTR2200062640进行中（未招募）早期 1 期
电针治疗呼吸机相关性膈肌功能障碍患者的临床疗效研究
中国中医科学院科技创新工程课题（课题编号：CI2021A02906）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膈肌厚度变异率
研究概览
简要总结
1.通过超声观察膈肌厚度变异率、膈肌呼吸动度，证实电针对膈肌功能的影响； 2.通过呼吸机不同模式进行分层，观察不同呼吸机模式对膈肌功能影响； 3.通过比较动脉血气分析、呼吸机模式及参数、脱机时间，证实电针通过兴奋膈肌，间接改善患者呼吸功能，甚至提高脱机成功率； 4.通过 28 天病亡率、住院费用时间等证实电针对患者最终指标及对社会效益的影响； 5.通过观测丙二醛（MDA）和超氧化物歧化酶（SOD），从自噬通路的氧化应激反应，寻找电针治疗 VIDD 的作用靶点； 6.通过观测肿瘤坏死因子-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10 等炎性因子，论证焦亡通路存在的可能，为今后机制实验打下基础，并寻找电针作用靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2.有创呼吸机治疗符合诊断标准；
- •3.年龄 18-90 岁；性别不限；
- •4.无针刺、电针禁忌症。
排除标准
- •影响超声测定的因素：胸腔引流、腹部感染、腹腔高压、近一个月内腹部手术、妊娠、24h 内使用过神经肌肉阻滞剂、镇静剂、已知的膈肌畸形或损伤；
- •严重代谢异常、已知的神经肌肉病变和呼吸中枢病变；
- •选穴局部存在皮损、肿瘤等病变；
- •在 7 日干预阶段内，出现疾病急性加重：感染急性加重出现脓毒症、凝血功能障碍、多脏器功能衰竭；
- •由于各种原因出现急性脏器功能障碍：肝衰竭：转氨酶 1 日内上高 100 IU/L 以上，或连续 3 日升高 250 IU/L 以上；肾衰竭：肌酐 1 日内上升 70 umol/L 以上，或连续 3 日升高 170 umol/L 以上；心衰：BNP1 日内上升 1500 pg/mL 以上，或连续 3 日升高 3000 pg/mL 以上；肺栓塞：新发肺栓塞明确诊断的；急性胰腺炎：新发急性胰腺炎明确诊断的；其他新发的严重影响预后的急性病（如脑梗、脑出血、心梗等）。
研究组 & 干预措施
组 B
假电针
组 A
电针
结局指标
主要结局
膈肌厚度变异率
膈肌呼吸活动度
次要结局
- 炎性因子指标：TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10
- 住院时间
- 动脉血气指标（pH、PaO2、PaCO2）
- 氧化应激指标：MDA、SOD
- 呼吸机参数
- 呼吸机模式
- 氧合指数（氧分压 / 吸氧浓度）
- 住院费用
- 脱机时间
- 28 天病亡率
研究者
研究点 (1)
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