临床试验/ChiCTR2000035850

ChiCTR2000035850进行中（未招募）早期 1 期

仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验

申康医院发展项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年8月18日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 30
试验地点: 1
主要终点: 拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过临床试验验证骨填充材料仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•符合拔牙适应症的单根牙拔除患者；
•符合位点保存适应症（依据 N. Caplanis et al.(2005)分类 EDS-1 及 EDS-2 级）；
•患者选择行种植治疗；
•在实施任何研究相关的试验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。

排除标准

•1）拔除牙及邻牙存在未控制的局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）及急性根尖周炎等；
•2）口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）；
•3）拔除牙及邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
•4）影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
•5）未控制稳定的严重高血压（高于 180/100 mmHg）；
•6）常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
•7）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；
•8）肝肾功能不全或异常的患者；
•9）肥胖症患者，体重指数 BMI＞28 kg/m2；
•10）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
•11）需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
•12）正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗的患者及其他钙磷代谢异常患者；
•13）在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
•14）酗酒或长期药物滥用；
•15）免疫功能不全的患者；
•16）每天吸烟 / 烟草等价物 / 咀嚼烟草大于 10 根；
•17）身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
•18）对产品过敏的患者；
•19）怀孕或哺乳期的女性患者；
•20）研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
•21）在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物器械的临床试验。

研究组 & 干预措施

A

仿生磷酸钙生物骨

B

磷酸钙骨粉

结局指标

主要结局

拔牙位点保存术后 6 周活检样本新生骨体积密度

拔牙位点保存术后 6 周活检样本残余骨填充材料体积密度

拔牙位点术后 6 周硬组织轮廓宽度和高度变化

拔牙位点术后 6 周软组织轮廓体积变化

拔牙位点术后 6 周软组织愈合评分

血常规参数

血液生化

凝血功能

血清免疫球蛋白

血清 BMP-2 浓度

口腔健康影响程度

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

申康医院发展项目

研究点 (1)

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