CTR20171459已完成1 期
在健康受试者中评价安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增Ⅰ期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次皮下注射 LY06006 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
- •健康男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁，含边界值；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤24.0 kg/m2；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查、腹部 CT 检查等无异常或异常无临床意义者；
- •同意在研究期间及研究药物给药后 12 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施。
排除标准
- •过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；或血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常者；
- •正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
- •过去 6 个月内发生过骨折；
- •呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
- •筛选时胸部 X 线片、腹部 CT 显示异常且有临床意义者，如结核、炎症、占位等；
- •5 个单位剂量结核菌素皮试阳性，且 48-72 小时硬结读数≥5 毫米者；
- •血生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）＞1.0 ULN 者；血常规检查：白细胞计数（WBC）＜0.8 倍正常值下限（LLN）或＞1.2 ULN；中性粒细胞计数（NE）＜0.8 LLN；血小板计数（PLT）＜0.8 LLN；血红蛋白（HGB）＜0.8LLN 者；
- •正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
- •随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：12 个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物，6 个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2 周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
- •随机前 6 个月内体力活动发生明显变化者，或一直在进行剧烈体育运动者，或试验期间计划参加剧烈运动者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内；
- •经询问，随机前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •经询问，酗酒或随机前 3 个月饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=350ml 啤酒或 45ml 烈酒或 150ml 葡萄酒），或者酒精呼气试验检测阳性者；
- •有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者；
- •随机前 3 个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者；
- •随机前 6 个月内接种过任何疫苗者；
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •经询问，有晕血或晕针史者；
- •患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。
结局指标
主要结局
收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图的改变
时间窗: 给药后 252 天
次要结局
- 主要药代参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT 等）(给药后 252 天)
- 药效动力学（CTX-1、BALP、P1NP）(给药前至给药后 252 天)
- 免疫原性(ADA 和 NAb)(给药前至给药后 252 天)
研究者
刁艳青
山东博安生物技术有限公司
研究点 (1)
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