CTR20190388进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 YL-10069 片在中国健康受试者中的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2019年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件发生率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者单次口服 YL-10069 片的耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，健康男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-28 kg/m2 范围内（包括 19 和 28）；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- •首次给药前 2 周内服用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；
- •尿路感染史或 / 和外阴阴道真菌感染史者；
- •有糖尿病病史者、严重的无意识低血糖病史者或尿糖阳性且有临床意义者；
- •研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
耐受性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件发生率）
时间窗: 临床试验全过程
药代动力学参数
时间窗: 给药前 0h 到给药后 48h
血清葡萄糖、尿葡萄糖浓度
时间窗: 给药前 0h 到给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
包悍英
上海医药工业研究院 / 上海璎黎药业有限公司
研究点 (1)
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