适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，以原研 ViiV Healthcare B.V.持证，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的多替拉韦钠片（50mg（以多替拉韦计））（商品名：特威凯®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；
- •吞咽困难，不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP 的药物者（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦 / 利托那韦、福沙那韦 / 利托那韦、贯叶连翘等），或其他与研究药物有相互作用的药物者（如多非利特、吡西卡尼、氨吡啶等）者；
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- •筛选期体格检查、生命体征、胸部 X 片、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）等，研究者判断异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血（包括成分血）大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •首次给药前 30 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
- •首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意入住前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- •女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或首次给药前 1 个月内使用短效雌激素或孕激素者；或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等(至受试者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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