ChiCTR2000035177Active, not recruiting治疗新技术临床试验
腕踝针对 TKA 术后疼痛的临床及机制研究
上海市科委中医引导项目1 site in 1 country110 target enrollmentStarted: July 28, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 110
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 镇痛泵 48h 内额外增加的舒芬太尼用量
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性临床随机对照单盲研究，客观评价腕踝针在全膝关节置换术后疼痛、功能恢复中的疗效及对术后快速康复的促进作用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验采用单盲设计，仅针刺操作人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员。
Eligibility Criteria
- Ages
- 55 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①膝关节骨关节炎终末期，首次行膝关节表面置换的患者；
- •②无神经官能症，无明显精神及智力障碍，能够理解和配合康复治疗；
- •③无严重的心肺及脏器功能障碍；
- •④屈曲畸形≤30 度，内翻畸形≤30 度，外翻畸形≤15 度，侧方活动度≤15 度；
- •⑤愿意参加本次研究的知情同意者。
Exclusion Criteria
- •①同时存在髋、踝、足等其他影响行走功能的病变；
- •②膝关节翻修术后患者；
- •③术后出现感染等严重并发症；
- •④不能按照计划进行康复治疗；
- •⑤在观察期间自行采取其他治疗方法并对研究结果造成影响；
- •⑥患者主动要求退出试验。
Arms & Interventions
腕踝针组
腕踝针
安慰针组
安慰针
Outcomes
Primary Outcomes
镇痛泵 48h 内额外增加的舒芬太尼用量
Time Frame: 术后 48h
VAS 评分
Secondary Outcomes
- KSS 临床评分
- 焦虑评分
- 恶心呕吐等
Investigators
Study Sites (1)
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