Kan melatonin gøre det nemmere for patienter med skizofreni at trappe ud af langvarig benzodiazepinbehandling?

• Conditions: Patienter med kronisk skizofreni og i længerevarende behandling med en kombination af antipsykotika og benzodiazepiner.; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10039635Term: Schizophrenia schizoaffectiveSystem Organ Class: 10037175 - Psychiatric disorders; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10039626Term: SchizophreniaSystem Organ Class: 10037175 - Psychiatric disorders; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10009134Term: Chronic schizophreniaSystem Organ Class: 10037175 - Psychiatric disorders; Therapeutic area: Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03]

• Registration Number: EUCTR2010-024065-46-DK
• Lead Sponsor: one Baandrup

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-03-25
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patienter med skizofreni, skizoaffektiv sindslidelse eller bipolar affektiv sindslidelse (skal aktuelt eller anamnestisk opfylde ICD-10 kriterier for skizofreni (F20), skizoaffektiv sindslidelse (F25) eller bipolar affektiv sindslidelse (F31) ved gennemgang af journal; det registreres også om tilsvarende DSM-IV-TR kriterier er opfyldt)
•I behandling med samme antipsykotiske præparat i minimum 3 måneder forud (dosisændringer, flerstofbehandling samt ordination/seponering af tillægspræparater er tilladt, men basisbehandlingen skal være med samme præparat)
•I fast behandling med ét eller flere benzodiazepiner (chlordiazepoxid, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) eller benzodiazepinlignende præparater i minimum 3 måneder forud.
•Alder: 18 og derover
•For fertile kvinder: negativ graviditetstest ved baseline og benyttelse af sikker antikonception i hele forsøgsperioden samt minimum 1 døgn efter ophør af forsøgsmedicin. Ved sikker antikonception forstås spiral eller hormonel antikonception (p-piller, implantat, trandermal depotplaster, vaginalring eller depotinjektion). Dette gælder dog ikke sterile eller infertile forsøgsdeltagere, dvs. kirurgisk steriliserede (bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ovarektomi) eller postmenopausale (udebleven menstruation i mindst 12 måneder forud for inklusion i studiet) kvinder.
•Skriftligt informeret samtykke og fuldmagt

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 84
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Kendt med aggressiv eller voldelig adfærd
•Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, demens
•Epilepsi, terminal sygdom, svær komorbiditet eller ude af stand til at forstå det danske sprog
•Allergi over for indholdsstoffer i forsøgsmedicinen (melatonin, laktose, kartoffelstivelse, gelatine, talkum)
•Leverinsufficiens (kendt diagnose)
•Amning
•Fravær af skriftligt informeret samtykke og fuldmagt

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Dette studie undersøger, om adjuverende behandling med melatonin kan facilitere nedtrapning af benzodiazepinbehandling hos patienter med skizofreni.;Secondary Objective: Herudover undersøges effekt af benzodiazepinnedtrapning og melatoninbehandling på kognition, søvnmønster og livskvalitet. ;Primary end point(s): •Benzodiazepindosis (inkl. benzodiazepinlignende præparater) i de to behandlingsgrupper ved 6 måneders opfølgning. Dette effektmål inddrager såvel absolut ophør med som dosisreduktion af benzodiazepinbehandlingen, idet begge aspekter anses for klinisk relevante;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 måneders opfølgning