CTR20171327已完成3 期
健康人群单中心、随机、盲态、同类制品平行对照、非劣效设计的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,120 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- •获得受试者或其监护人的同意；并签署知情同意书
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
排除标准
- •首针排除标准 1：处于哺乳期或妊娠期的女性
- •首针排除标准 2：有疫苗、药物或其它过敏史，如庆大霉素等
- •首针排除标准 3：近 3 年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者
- •首针排除标准 4：既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •首针排除标准 5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- •首针排除标准 6：自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •首针排除标准 7：哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •首针排除标准 8：糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病
- •首针排除标准 9：甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- •首针排除标准 10：过去 3 年内严重的血管神经性水肿，或过去 2 年内需要治疗的
- •首针排除标准 11：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •首针排除标准 12：恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发
- •首针排除标准 13：癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫
- •首针排除标准 14：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症
- •首针排除标准 15：过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •首针排除标准 16：接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •首针排除标准 17：接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •首针排除标准 18：接受试验疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗
- •首针排除标准 19：接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗
- •首针排除标准 20：正在进行抗-TB 的预防或治疗
- •首针排除标准 21：由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的
- •首针排除标准 22：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
- •后续排除标准 1：发生任何首针排除标准中的情况
- •后续排除标准 2：前次接种后发生 3 级或 3 级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应
- •后续排除标准 3： 研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况
结局指标
主要结局
中和抗体阳转率
时间窗: 首针免疫后第 42 天
次要结局
- 中和抗体阳转率(首针免疫后第 14 天)
- 中和抗体 GMC(首针免疫后第 14 天、第 42 天)
- 注射部位不良反应发生率(每针免疫后第 0-7 天)
- 全身不良反应发生率(首针免疫后第 0 天至第 4 针免疫后第 7 天，以及第 5 针免疫后第 0-7 天)
- 不良事件发生率(首针免疫后第 0 天至第 5 针免疫后第 28 天)
- 严重不良事件发生率(首针免疫后第 0 天至第 5 针免疫后第 28 天)
研究者
望朔
江苏金迪克生物技术有限公司 / 北京金迪克生物技术研究所
研究点 (2)
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