CTR20233748进行中（未招募）2 期
一项评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201a）单药或联合抗癌药物治疗选定 HER2 表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II 期研究（DESTINY PanTumor03）
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2023年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- （ICR）确认的 ORR 评估 T-DXd 的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在选定 HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的 ORR 评估 T-DXd 的有效性。 次要目的： 1，进一步评价 T-DXd 在选定 HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 2，通过 OS，进一步研究 T-DXd 在选定 HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性； 3，评估 T-DXd 在选定 HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性； 4，在选定 HER2 表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中 T-DXd、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181 的 PK； 5，研究 T-DXd 在选定 HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在选定her2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（irc）确认的orr评估t-dxd的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署 ICF 时（预筛选或主 ICF），患者年龄必须至少 18 岁。
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准评估可测量的靶病灶。
- •入组前 14 天内器官和骨髓功能足够。
- •男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
- •实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面 ICF 并注明日期。
排除标准
- •研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病
- •随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗
- •在研究干预治疗首次给药前 4 周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术
- •已知对 T-DXd 或产品任何辅料或其他 mAb 产生超敏反应
- •研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员
结局指标
主要结局
（ICR）确认的 ORR 评估 T-DXd 的有效性
时间窗: 自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月
次要结局
- 基于研究者评估确定的 ORR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于 ICR 根据 RECIST 1.1 标准评估 DoR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于研究者评估的 DoR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于 ICR 根据 RECIST 1.1 标准评估 DCR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于研究者评估的 DCR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于 ICR 根据 RECIST 1.1 标准评估 BOR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于研究者评估的 BOR(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于 ICR 根据 RECIST 1.1 标准评估 PFS(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- 基于研究者评估的 PFS(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- OS 总生存期(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- PK(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
- ADA(自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约 12 个月)
研究者
国林义
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
T-DXd 治疗三线或三线以上 HER2 阳性胃癌的研究CTR2021166375
进行中（未招募）
不适用
评价 T-DXd 联合治疗在晚期 HER2 表达胃癌受试者中安全性和疗效的 1b/2 期研究CTR2021337120
进行中（未招募）
3 期
T-DXd 对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究CTR2021313240
进行中（未招募）
3 期
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd; AZD4552; DS-8201a）治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的 HER2 低表达、激素受体阳性的乳腺癌的研究CTR20202365128
已完成
2 期
T-DXd 治疗 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌的研究CTR2021298066