CTR20255031已完成Bioequivalence
酮洛芬凝胶在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
北京双鹭药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 比 较 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 的 酮 洛 芬 凝 胶 （ 规 格 ： 2.5%（ 20g:0.5g ） ， 受 试 制 剂 ） 与 持 证 商 为 A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®，规格：1g:0.025g，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂对健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）；
- •承诺在试验前 24h 至试验结束不在拟用药部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验住院期间不擅自洗浴；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •拟用药部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •在用药前 2 个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；
- •筛选前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •给药前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；
- •有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期正处在妊娠期或哺乳期；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒 IgG 抗体阳性者；
- •给药前 3 周内使用过显著影响试验制剂反应或改变对试验制剂的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如环孢素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗、单克隆抗体或放射疗法）者；
- •给药前 48 小时食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性；
- •女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药前 0h（用药前 1.0h 内）及用药后 96.0h
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括皮肤反应、临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(给药后)
研究者
研究点 (1)
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