ChiCTR2000036672进行中（未招募）早期 1 期
补肾活血方对双平面开放楔形胫骨高位截骨术后骨愈合影响的研究
首都卫生发展科研专项经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- X 线
研究概览
简要总结
明确补肾活血方对双平面开放楔形胫骨高位截骨术后骨愈合的影响,为补肾活血方在临床工作中的进一步应用提供一定的理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合膝骨关节炎诊断标准；
- •2）年龄限制：≥50 岁且≤70 岁，性别不限；
- •3）同意接受同一术者实行手术（由具有高级职称医师操作，采用统一的标准化的 OWHTO 技术、内固定材料选用同一厂家）；
- •4）能够配合具体治疗：规定时间复查坚持服药及行统一正规的康复锻炼，资料完整者。
排除标准
- •1）过敏体质及对口服中成药过敏者；
- •2）患糖尿病、甲亢、甲旁亢等内分泌性疾病；
- •3）肝、肾功能不全，六个月内曾使用过激素或其他影响骨代谢的药物者；
- •4）患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或 Paget 病；
- •5）不遵循医嘱用药难以判定疗效。
研究组 & 干预措施
试验组
术后口服补肾活血制剂
对照组
术后应用常规药物治疗
结局指标
主要结局
X 线
时间窗: 术前、术后 2 周、6 周、12 周
次要结局
- CT(术前、术后 6 周)
- Ca2+(术后 2 周、6 周、12 周)
- ALP(术后 2 周、6 周、12 周)
- BMP(术后 2 周、6 周、12 周)
- PINP(术后 2 周、6 周、12 周)
- β-CTX(术后 2 周、6 周、12 周)
- KSS 评分(术前，术后 2 周、6 周、12 周)
- 视觉模拟评分法(术前，术后 2 周、6 周、12 周)
研究者
研究点 (3)
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